Вариабельность вегетативной нервной системы (ВНС) при кластерной головной боли (КГБ). (AVASNA)
25 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA: вариабельность вегетативной нервной системы (ВНС) при кластерной головной боли (КГ).
Кластерная головная боль (КГБ) связана с ипсилатеральными вегетативными симптомами, связанными с гиперактивностью парасимпатической системы и/или признаками симпатической гипоактивности.
Точный механизм кластерной головной боли (КГБ) до сих пор неизвестен.
Вопрос заключается в том, являются ли эти вегетативные расстройства просто вторичными по отношению к процессу кластерной головной боли (КГБ) или они являются провоцирующим фактором.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено эволюции вегетативной нервной системы (ВНС) при приступах кластерной головной боли (КГ). Пациентам будет предложена холтеровская ЭКГ для изучения временных отношений между изменениями активности вегетативной нервной системы (ВНС) во время приступов головной боли (ГБ) и изменениями активности вегетативной нервной системы (ВНС) до и после лечения судорог с использованием измерения вариабельности сердечного ритма.
Гипотеза состоит в том, что будет иметь место первоначальная временная симпатическая активация, за которой быстро следует парасимпатическая гиперактивация и возвращение в состояние равновесия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кластерной головной болью (CH) будут включены.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Аффилированные или имеющие право на участие в схеме социального обеспечения
- Проживает на территориях больничной группировки территории Луары (находится менее чем в 50 км)
- Диагноз эпизодической или хронической кластерной головной боли (КГБ) подтвержден в соответствии с Международной классификацией головной боли (МКГБ) - 3 критерия
- С регулярным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений
Критерий исключения:
- Состояния, противопоказанные применению суматриптана для инъекций
- Состояния, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему (ВНС): вегетативные сенсорные невропатии, синдром апноэ во сне и т. д.
- Когнитивные или языковые расстройства, которые могут мешать оценке боли и последующему наблюдению за приступами.
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут изменить вегетативную нервную систему (ВНС): катехоламины (адреналин, норадреналин, дофамин), В-стимуляторы (изопреналин, добутамин, допексамин, сальбутамол, тербуталин, фенотерол, орципреналин, кленбутерол, салметерол, формотерол), В-стимуляторы. блокаторы, альфа-стимуляторы (мидодрин, альфа-метил-допа, клонидин, рилменидин, моксонидин), альфа-блокаторы (фентоламин, празозин, урапидил), амфетамин, тирамин, эфедрин, селегилин, кокаин, имипрамин.
- Невозможность пройти медицинское сопровождение программы по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой.
- Пациент с профилактическим фоновым лечением кластерной головной боли (КГБ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кластерной головной болью (КГБ)
Пациенты с кластерной головной болью (CH) будут включены.
В течение 7 дней им сделают холтеровскую электрокардиограмму.
|
Холтеровская электрокардиограмма будет проводиться в течение 7 дней для непрерывного измерения электрической активности сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого ночного припадка
Временное ограничение: День: 7
|
Сравнение отношения низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого ночного припадка в течение базального периода, до припадка, припадка и после припадка.
|
День: 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого дневного припадка
Временное ограничение: День: 7
|
Сравнение соотношения низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) в начале первого дневного припадка в течение базального периода, до приступа, припадка и после припадка.
|
День: 7
|
|
Низкая частота во время дневных и ночных припадков
Временное ограничение: День: 7
|
Сравнение измерения НЧ во время дневного и ночного приступа.
|
День: 7
|
|
Высокая частота (ВЧ) во время дневных и ночных припадков
Временное ограничение: День: 7
|
Сравнение измерения высокой частоты (ВЧ) во время дневного и ночного приступа.
|
День: 7
|
|
Корреляция между несколькими параметрами
Временное ограничение: День: 7
|
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма (ВСР), изменениями соотношения низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ), низкой частоты (НЧ) и высокой частоты (ВЧ) и интенсивностью боли, измеренной по визуально-аналоговой шкале ( ВАС).
|
День: 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CH103
- 2019-A01343-54 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .