丛集性头痛 (CH) 期间自主神经系统 (ANS) 的变异性。 (AVASNA)
2023年10月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA：丛集性头痛 (CH) 期间自主神经系统 (ANS) 的变异性。
丛集性头痛 (CH) 与同侧植物体征有关，与副交感神经系统过度活跃和/或交感神经活动减退的迹象有关。
丛集性头痛 (CH) 的确切机制仍然未知。
问题是这些自主神经障碍是否仅仅是丛集性头痛 (CH) 过程的继发性，或者它们是否是触发因素。
研究概览
详细说明
本研究关注丛集性头痛 (CH) 发作中自主神经系统 (ANS) 的演变。 将向患者提供 Holter 心电图，以研究头痛 (CH) 发作期间自主神经系统 (ANS) 活动变化与癫痫发作治疗前后自主神经系统 (ANS) 活动变化之间的时间关系，使用心率变异性测量。
假设是最初会出现暂时的交感神经激活，然后迅速出现副交感神经过度激活并恢复到平衡状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国
- CHU Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括患有丛集性头痛 (CH) 的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 附属于或有权享受社会保障计划
- 居住在卢瓦尔河地区医院群的地区（距离不到 50 公里）
- 已根据国际头痛疾病分类 (ICHD)- 3 项标准确诊发作性或慢性丛集性头痛 (CH)
- 有规律的窦性心律和心率
排除标准：
- 禁忌使用可注射舒马普坦的情况
- 可能影响自主神经系统 (ANS) 的疾病：自主神经感觉障碍、睡眠呼吸暂停综合征等。
- 可能干扰疼痛评估和癫痫发作随访的认知或语言障碍。
- 接受可能改变自主神经系统 (ANS) 的治疗的患者：儿茶酚胺（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）、B 类兴奋剂（异丙肾上腺素、多巴酚丁胺、多哌胺、沙丁胺醇、特布他林、非诺特罗、奥西肾上腺素、克仑特罗、沙美特罗、福莫特罗）、B-受体阻滞剂、α-兴奋剂（米多君、α-甲基多巴、可乐定、利美尼定、莫索尼定）、α-受体阻滞剂（酚妥拉明、哌唑嗪、乌拉地尔）、苯丙胺、酪胺、麻黄碱、司来吉兰、可卡因、丙咪嗪。
- 由于地理、社会或心理原因无法接受该计划的医疗随访。
- 病人被剥夺自由或受到监护。
- 患有丛集性头痛 (CH) 的预防性背景治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
丛集性头痛 (CH) 患者
将包括患有丛集性头痛 (CH) 的患者。
他们将在 7 天内进行 Holter 心电图检查。
|
Holter 心电图将在 7 天内进行，以连续测量心脏的电活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次夜间癫痫发作时的低频/高频 (LF/HF) 比率
大体时间：第 7 天
|
比较基础期、癫痫发作前、癫痫发作和癫痫发作后第一次夜间癫痫发作时的低频/高频 (LF/HF) 比率。
|
第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次白天癫痫发作时的低频/高频 (LF/HF) 比率
大体时间：第 7 天
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比较基础期、癫痫发作前、癫痫发作和癫痫发作后第一次白天癫痫发作时的低频/高频 (LF/HF) 比值。
|
第 7 天
|
|
白天和夜间癫痫发作频率低
大体时间：第 7 天
|
白天和夜间癫痫发作期间低频测量的比较。
|
第 7 天
|
|
白天和夜间癫痫发作期间的高频 (HF)
大体时间：第 7 天
|
白天和夜间癫痫发作期间高频 (HF) 测量值的比较。
|
第 7 天
|
|
几个参数之间的相关性
大体时间：第 7 天
|
心率变异性 (HRV)、低频/高频 (LF/HF) 比率的变化、低频 (LF) 和高频 (HF) 以及在视觉模拟量表上测量的疼痛强度之间的相关性 (增值税）。
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christelle CREAC'H, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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