Variabilita autonomního nervového systému (ANS) během Cluster Headache (CH). (AVASNA)
25. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA : Variabilita autonomního nervového systému (ANS) během Cluster Headache (CH).
Cluster Headache (CH) je spojena s ipsilaterálními vegetativními příznaky souvisejícími s hyperaktivitou parasympatického systému a/nebo příznaky sympatické hypoaktivity.
Přesný mechanismus Cluster Headache (CH) je stále neznámý.
Otázkou je, zda jsou tyto dysautonomní poruchy pouze sekundární k procesu Cluster Headache (CH) nebo zda jsou spouštěcím faktorem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá vývojem autonomního nervového systému (ANS) u záchvatů Cluster Headache (CH). Pacientům bude nabídnuto Holterovo EKG ke studiu časových vztahů mezi změnami aktivity autonomního nervového systému (ANS) během záchvatů bolesti hlavy (CH) a změnami aktivity autonomního nervového systému (ANS) před a po léčbě záchvatů pomocí měření variability srdeční frekvence.
Hypotézou je, že by došlo k počáteční dočasné aktivaci sympatiku, po níž by rychle následovala hyperaktivace parasympatiku a návrat do stavu rovnováhy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti s Cluster Headache (CH).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
- Bydlí na územích nemocničního seskupení na území Loiry (nachází se méně než 50 km daleko)
- jehož diagnóza epizodické nebo chronické klastrové bolesti hlavy (CH) byla potvrzena podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) – 3 kritéria
- S pravidelným sinusovým rytmem a srdeční frekvencí
Kritéria vyloučení:
- Stavy kontraindikující použití injekčního sumatriptanu
- Stavy, které pravděpodobně ovlivňují autonomní nervový systém (ANS): dysautonomní senzorické neuropatie, syndrom spánkové apnoe atd.
- Kognitivní nebo jazykové poruchy, které mohou interferovat s hodnocením bolesti a sledováním záchvatů.
- Pacienti užívající léčbu, která může modifikovat autonomní nervový systém (ANS): katecholamin (adrenalin, noradrenalin, dopamin), B-stimulanty (isoprenalin, dobutamin, dopexamin, salbutamol, terbutalin, fenoterol, orciprenalin, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blokátory, alfa-stimulanty (midodrin, alfa-methyl-dopa, klonidin, rilmenidin, moxonidin), alfa-blokátory (fentolamin, prazosin, urapidil), amfetamin, tyramin, efedrin, selegilin, kokain, imipramin.
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování programu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.
- Pacient s preventivní základní léčbou Cluster Headache (CH).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Cluster Headache (CH)
Budou zahrnuti pacienti s Cluster Headache (CH).
Během 7 dnů jim bude proveden Holterův elektrokardiogram.
|
Holterův elektrokardiogram bude prováděn po dobu 7 dnů, aby se nepřetržitě měřila elektrická aktivita srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF) na začátku prvního nočního záchvatu
Časové okno: Den: 7
|
Porovnání poměru nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF) na začátku prvního nočního záchvatu během bazální periody, před záchvatem, záchvatem a po záchvatu.
|
Den: 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF) na začátku prvního denního záchvatu
Časové okno: Den: 7
|
Porovnání poměru nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF) na začátku prvního denního záchvatu během bazální periody, před záchvatem, záchvatem a po záchvatu.
|
Den: 7
|
|
Nízká frekvence během denních a nočních záchvatů
Časové okno: Den: 7
|
Srovnání měření nízké frekvence během denního a nočního záchvatu.
|
Den: 7
|
|
Vysoká frekvence (HF) během denních a nočních záchvatů
Časové okno: Den: 7
|
Srovnání měření vysoké frekvence (HF) během denního a nočního záchvatu.
|
Den: 7
|
|
Korelace mezi několika parametry
Časové okno: Den: 7
|
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence (HRV), změnami poměru nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF), nízkou frekvencí (LF) a vysokou frekvencí (HF) a intenzitou bolesti měřenou na vizuální analogové škále ( VAS).
|
Den: 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19CH103
- 2019-A01343-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Holterův elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno