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Variabilidad del Sistema Nervioso Autonómico (SNA) Durante la Cefalea en Racimos (CH). (AVASNA)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA : Variabilidad del Sistema Nervioso Autonómico (SNA) Durante la Cefalea en Racimos (CH).

La Cefalea en Racimos (CH) se asocia a signos vegetativos ipsilaterales, relacionados con hiperactividad del sistema parasimpático y/o signos de hipoactividad simpática. El mecanismo preciso de la Cefalea en Racimos (CH) aún se desconoce. La pregunta es si estos trastornos disautonómicos son simplemente secundarios al proceso de la Cefalea en Racimos (CH) o si son el factor desencadenante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se preocupa por la evolución del Sistema Nervioso Autonómico (SNA) en las crisis de Cefalea en Racimos (CH). A los pacientes se les ofrecerá ECG Holter para estudiar las relaciones temporales entre los cambios en la actividad del Sistema Nervioso Autonómico (ANS) durante las convulsiones de dolor de cabeza (CH) y los cambios en la actividad del Sistema Nervioso Autonómico (ANS) antes y después del tratamiento de las convulsiones, utilizando la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

La hipótesis es que habría una activación simpática temporal inicial, seguida rápidamente por una hiperactivación parasimpática y un retorno a un estado de equilibrio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes con Cefalea en Racimos (CH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Afiliados o con derecho a un régimen de la Seguridad Social
  • Residente en los territorios de la agrupación hospitalaria del territorio del Loira (situados a menos de 50 km de distancia)
  • Cuyo diagnóstico de Cefalea en Racimos (CH) episódica o crónica se haya confirmado de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) - 3 criterios
  • Con ritmo sinusal y frecuencia cardíaca regulares.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que contraindican el uso de sumatriptán inyectable
  • Condiciones susceptibles de afectar al Sistema Nervioso Autonómico (SNA): neuropatías sensoriales disautonómicas, síndrome de apnea del sueño, etc.
  • Trastornos cognitivos o del lenguaje que pueden interferir con la evaluación del dolor y el seguimiento de las convulsiones.
  • Pacientes en tratamiento que puedan modificar el Sistema Nervioso Autonómico (SNA): catecolaminas (adrenalina, noradrenalina, dopamina), B-estimulantes (isoprerenalina, dobutamina, dopexamina, salbutamol, terbutalina, fenoterol, orciprenalina, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- bloqueadores, alfa-estimulantes (midodrina, alfa-metil-dopa, clonidina, rilmenidina, moxonidina), alfa-bloqueantes (fentolamina, prazosin, urapidil), anfetamina, tiramina, efedrina, selegilina, cocaína, imipramina.
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del programa por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela.
  • Paciente con tratamiento preventivo de fondo de Cefalea en Racimos (CH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Cefalea en Racimos (CH)
Se incluirán pacientes con Cefalea en Racimos (CH). Se les realizará un electrocardiograma Holter durante 7 días.
Dispositivo: Electrocardiograma Holter
Se realizará un electrocardiograma Holter durante 7 días para medir la actividad eléctrica del corazón de forma continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) al inicio de la primera convulsión nocturna
Periodo de tiempo: Día: 7
Comparación de la relación de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) al inicio de la primera convulsión nocturna durante el período basal, antes de la convulsión, convulsión y después de la convulsión.
Día: 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) al inicio de la primera convulsión diurna
Periodo de tiempo: Día: 7
Comparación de la relación de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) al inicio de la primera convulsión diurna durante el período basal, antes de la convulsión, convulsión y después de la convulsión.
Día: 7
Baja frecuencia durante las convulsiones diurnas y nocturnas
Periodo de tiempo: Día: 7
Comparación de medidas de Baja Frecuencia durante convulsiones diurnas y nocturnas.
Día: 7
Alta frecuencia (HF) durante las convulsiones diurnas y nocturnas
Periodo de tiempo: Día: 7
Comparación de medida de Alta Frecuencia (HF) durante convulsiones diurnas y nocturnas.
Día: 7
Correlación entre varios parámetros
Periodo de tiempo: Día: 7
Correlación entre la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV), los cambios en la relación Baja Frecuencia/Alta Frecuencia (LF/HF), la Baja Frecuencia (LF) y la Alta Frecuencia (HF), y la intensidad del dolor medida en la Escala Analógica Visual ( EVA).
Día: 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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