Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) tijdens clusterhoofdpijn (CH). (AVASNA)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Variabiliteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) tijdens clusterhoofdpijn (CH).

Clusterhoofdpijn (CH) wordt geassocieerd met ipsilaterale vegetatieve symptomen, gerelateerd aan hyperactiviteit van het parasympathische systeem en/of tekenen van sympathische hypoactiviteit. Het precieze mechanisme van clusterhoofdpijn (CH) is nog onbekend. De vraag is of deze dysautonome stoornissen gewoon secundair zijn aan het proces van clusterhoofdpijn (CH) of dat ze de uitlokkende factor zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie geeft om de evolutie van het autonome zenuwstelsel (ANS) bij aanvallen van clusterhoofdpijn (CH). Patiënten krijgen Holter ECG aangeboden om de tijdelijke relaties tussen veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) tijdens hoofdpijnaanvallen (CH) en veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) vóór en na de behandeling van aanvallen te bestuderen, met behulp van hartslagvariabiliteitsmeting.

De hypothese is dat er een aanvankelijke tijdelijke sympathische activatie zou zijn, snel gevolgd door parasympathische hyperactivatie en een terugkeer naar een evenwichtstoestand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met clusterhoofdpijn (CH) zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
  • Woonachtig op het grondgebied van de ziekenhuisgroepering van het grondgebied van de Loire (op minder dan 50 km afstand)
  • Wiens diagnose van episodische of chronische clusterhoofdpijn (CH) is bevestigd volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3 criteria
  • Met een regelmatig sinusritme en hartslag

Uitsluitingscriteria:

  • Condities die het gebruik van injecteerbaar sumatriptan contra-indiceren
  • Aandoeningen die waarschijnlijk het autonome zenuwstelsel (ANS) aantasten: dysautonome sensorische neuropathieën, slaapapneusyndroom, enz.
  • Cognitieve of taalstoornissen die pijnbeoordeling en follow-up van aanvallen kunnen verstoren.
  • Patiënten die behandelingen ondergaan die het autonome zenuwstelsel (AZS) kunnen wijzigen: catecholamine (adrenaline, noradrenaline, dopamine), B-stimulerende middelen (isoprenaline, dobutamine, dopexamine, salbutamol, terbutaline, fenoterol, orciprenaline, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blokkers, alfastimulantia (midodrine, alfa-methyldopa, clonidine, rilmenidine, moxonidine), alfablokkers (fentolamine, prazosine, urapidil), amfetamine, tyramine, efedrine, selegiline, cocaïne, imipramine.
  • Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van het programma om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld.
  • Patiënt met preventieve achtergrondbehandeling van clusterhoofdpijn (CH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met clusterhoofdpijn (CH)
Patiënten met clusterhoofdpijn (CH) zullen worden opgenomen. Ze zullen gedurende 7 dagen een Holter-elektrocardiogram krijgen.
Apparaat: Holter-elektrocardiogram
Holter-elektrocardiogram zal gedurende 7 dagen worden uitgevoerd om de elektrische activiteit van het hart continu te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF) bij het begin van de eerste nachtelijke aanval
Tijdsspanne: Dag: 7
Vergelijking van de verhouding lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF) bij het begin van de eerste nachtelijke aanval tijdens de basale periode, pre-aanval, aanval en na de aanval.
Dag: 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF) bij het begin van de eerste aanval overdag
Tijdsspanne: Dag: 7
Vergelijking van de verhouding lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF) bij het begin van de eerste aanval overdag tijdens de basale periode, pre-aanval, aanval en na de aanval.
Dag: 7
Lage frequentie tijdens aanvallen overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Dag: 7
Vergelijking van de meting van lage frequentie tijdens aanvallen overdag en 's nachts.
Dag: 7
Hoge frequentie (HF) tijdens aanvallen overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Dag: 7
Vergelijking van de meting van hoge frequentie (HF) tijdens aanvallen overdag en 's nachts.
Dag: 7
Correlatie tussen verschillende parameters
Tijdsspanne: Dag: 7
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit (HRV), veranderingen in de verhouding lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF), de lage frequentie (LF) en de hoge frequentie (HF) en de pijnintensiteit gemeten op de visuele analoge schaal ( VAS).
Dag: 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Holter-elektrocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren