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Variabilità del sistema nervoso autonomo (ANS) durante la cefalea a grappolo (CH). (AVASNA)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: variabilità del sistema nervoso autonomo (ANS) durante la cefalea a grappolo (CH).

La cefalea a grappolo (CH) è associata a segni vegetativi ipsilaterali, correlati all'iperattività del sistema parasimpatico e/o segni di ipoattività simpatica. Il meccanismo preciso della cefalea a grappolo (CH) è ancora sconosciuto. La domanda è se questi disordini disautonomici siano semplicemente secondari al processo della cefalea a grappolo (CH) o se ne siano il fattore scatenante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si occupa dell'evoluzione del Sistema Nervoso Autonomo (ANS) nelle crisi epilettiche di Cefalea a Grappolo (CH). Ai pazienti verrà offerto l'ECG Holter per studiare le relazioni temporali tra i cambiamenti nell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) durante le convulsioni di cefalea (CH) e i cambiamenti nell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) prima e dopo il trattamento delle crisi, utilizzando la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca.

L'ipotesi è che ci sarebbe una prima attivazione simpatica temporanea, seguita rapidamente da un'iperattivazione parasimpatica e da un ritorno ad uno stato di equilibrio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con cefalea a grappolo (CH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Affiliato o avente diritto a un regime di previdenza sociale
  • Residente nei territori del raggruppamento ospedaliero del territorio della Loira (situato a meno di 50 km di distanza)
  • La cui diagnosi di cefalea a grappolo episodica o cronica (CH) è stata confermata secondo i criteri della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)- 3
  • Con un ritmo sinusale e una frequenza cardiaca regolari

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che controindicano l'uso di sumatriptan iniettabile
  • Condizioni che possono influenzare il Sistema Nervoso Autonomo (ANS): neuropatie sensoriali disautonomiche, sindrome delle apnee notturne, ecc.
  • Disturbi cognitivi o del linguaggio che possono interferire con la valutazione del dolore e il follow-up delle crisi.
  • Pazienti che assumono trattamenti che possono modificare il Sistema Nervoso Autonomo (SNA): catecolamine (adrenalina, noradrenalina, dopamina), B-stimolanti (isoprenalina, dobutamina, dopexamina, salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, orciprenalina, clenbuterolo, salmeterolo, formoterolo), B- bloccanti, alfa-stimolanti (midodrina, alfa-metil-dopa, clonidina, rilmenidina, moxonidina), alfa-bloccanti (fentolamina, prazosina, urapidil), anfetamina, tiramina, efedrina, selegilina, cocaina, imipramina.
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del programma per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela.
  • Paziente con trattamento di base preventivo della cefalea a grappolo (CH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cefalea a grappolo (CH)
Saranno inclusi i pazienti con cefalea a grappolo (CH). Avranno un elettrocardiogramma Holter per 7 giorni.
Dispositivo: Elettrocardiogramma Holter
L'elettrocardiogramma Holter verrà eseguito per 7 giorni per misurare continuamente l'attività elettrica del cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) all'inizio della prima crisi notturna
Lasso di tempo: Giorno: 7
Confronto del rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) all'inizio della prima crisi notturna durante il periodo basale, pre-crisi, crisi e dopo la crisi.
Giorno: 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) all'inizio della prima crisi diurna
Lasso di tempo: Giorno: 7
Confronto del rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) all'inizio della prima crisi diurna durante il periodo basale, pre-crisi, crisi e dopo la crisi.
Giorno: 7
Bassa frequenza durante le crisi diurne e notturne
Lasso di tempo: Giorno: 7
Confronto della misura della bassa frequenza durante le crisi diurne e notturne.
Giorno: 7
Alta frequenza (HF) durante le crisi diurne e notturne
Lasso di tempo: Giorno: 7
Confronto della misura dell'alta frequenza (HF) durante le crisi diurne e notturne.
Giorno: 7
Correlazione tra più parametri
Lasso di tempo: Giorno: 7
Correlazione tra la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), le variazioni del rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF), la bassa frequenza (LF) e l'alta frequenza (HF) e l'intensità del dolore misurata sulla scala analogica visiva ( VASI).
Giorno: 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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