Variabilité du système nerveux autonome (ANS) pendant l'algie vasculaire de la face (CH). (AVASNA)
25 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA : Variabilité du Système Nerveux Autonome (SNA) Au cours de l'algie vasculaire de la face (CH).
Les céphalées en grappe (CH) sont associées à des signes végétatifs homolatéraux, liés à une hyperactivité du système parasympathique et/ou à des signes d'hypoactivité sympathique.
Le mécanisme précis du Cluster Headache (CH) est encore inconnu.
La question est de savoir si ces troubles dysautonomiques sont simplement secondaires au processus Cluster Headache (CH) ou s'ils en sont le facteur déclenchant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'intéresse à l'évolution du Système Nerveux Autonome (ANS) dans les crises de Cluster Headache (CH). Les patients se verront proposer un ECG Holter pour étudier les relations temporelles entre les modifications de l'activité du système nerveux autonome (ANS) pendant les crises de maux de tête (CH) et les modifications de l'activité du système nerveux autonome (ANS) avant et après le traitement des crises, en utilisant la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
L'hypothèse est qu'il y aurait une première activation sympathique temporaire, suivie rapidement d'une hyperactivation parasympathique et d'un retour à un état d'équilibre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France
- CHU Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant de céphalées en grappe (CH) seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Affilié ou ayant droit à un régime de Sécurité Sociale
- Résident des territoires du groupement hospitalier du territoire de la Loire (situés à moins de 50 km)
- Dont le diagnostic de céphalée vasculaire épisodique ou chronique (CH) a été confirmé selon la classification internationale des céphalées (ICHD) - 3 critères
- Avec un rythme sinusal et une fréquence cardiaque réguliers
Critère d'exclusion:
- Conditions contre-indiquant l'utilisation du sumatriptan injectable
- Affections susceptibles d'affecter le système nerveux autonome (SNA) : neuropathies sensorielles dysautonomiques, syndrome d'apnées du sommeil, etc.
- Troubles cognitifs ou du langage pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur et le suivi des crises.
- Patients prenant des traitements susceptibles de modifier le système nerveux autonome (SNA) : catécholamine (adrénaline, noradrénaline, dopamine), B-stimulants (isoprénaline, dobutamine, dopexamine, salbutamol, terbutaline, fénotérol, orciprénaline, clenbutérol, salmétérol, formotérol), B- alpha-bloquants, alpha-stimulants (midodrine, alpha-méthyl-dopa, clonidine, rilménidine, moxonidine), alpha-bloquants (phentolamine, prazosine, urapidil), amphétamine, tyramine, éphédrine, sélégiline, cocaïne, imipramine.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical du programme pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Patient avec traitement de fond préventif de l'algie vasculaire de la face (CH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de céphalées en grappe (CH)
Les patients souffrant de céphalées en grappe (CH) seront inclus.
Ils auront un électrocardiogramme Holter pendant 7 jours.
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Un électrocardiogramme Holter sera réalisé pendant 7 jours pour mesurer l'activité électrique du cœur en continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport basse fréquence/haute fréquence (BF/HF) au début de la première crise nocturne
Délai: Jour : 7
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Comparaison du rapport Basse Fréquence/Haute Fréquence (LF/HF) au début de la première crise nocturne pendant la période basale, pré-crise, crise et après la crise.
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Jour : 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF) au début de la première crise diurne
Délai: Jour : 7
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Comparaison du rapport Basse Fréquence/Haute Fréquence (LF/HF) au début de la première crise diurne pendant la période basale, pré-crise, crise et après la crise.
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Jour : 7
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Basse fréquence pendant les crises diurnes et nocturnes
Délai: Jour : 7
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Comparaison de la mesure de la basse fréquence pendant les crises diurnes et nocturnes.
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Jour : 7
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Haute fréquence (HF) pendant les crises diurnes et nocturnes
Délai: Jour : 7
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Comparaison de la mesure de la haute fréquence (HF) pendant les crises diurnes et nocturnes.
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Jour : 7
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Corrélation entre plusieurs paramètres
Délai: Jour : 7
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Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), les variations du rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF), la basse fréquence (LF) et la haute fréquence (HF) et l'intensité de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique ( VAS).
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Jour : 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19CH103
- 2019-A01343-54 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .