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Variabilidade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) Durante a Cefaléia em Salvas (CH). (AVASNA)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Variabilidade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) Durante a Cefaléia em Salvas (CH).

A Cefaléia em Salvas (HC) está associada a sinais vegetativos ipsilaterais, relacionados à hiperatividade do sistema parassimpático e/ou sinais de hipoatividade simpática. O mecanismo preciso da Cefaléia em Salvas (CH) ainda é desconhecido. A questão é se esses distúrbios disautonômicos são simplesmente secundários ao processo de Cefaléia em Salvas (CH) ou se são o fator desencadeante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo trata da evolução do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) nas crises de Cefaléia em Cluster (CH). Os pacientes receberão Holter ECG para estudar as relações temporais entre as alterações na atividade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) durante as crises de Cefaleia (CH) e as alterações na atividade do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) antes e depois do tratamento convulsivo, usando a medição da variabilidade da frequência cardíaca.

A hipótese é que haveria uma ativação simpática inicial temporária, seguida rapidamente por uma hiperativação parassimpática e um retorno ao estado de equilíbrio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Cefaléia em Salvas (CH) serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Inscrito ou titular de um regime de Segurança Social
  • Residente nos territórios do agrupamento hospitalar do território do Loire (localizado a menos de 50 km de distância)
  • Cujo diagnóstico de Cefaléia em Salvas (CH) episódica ou crônica foi confirmado de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) - 3 critérios
  • Com um ritmo sinusal regular e frequência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Condições que contra-indicam o uso de sumatriptano injetável
  • Condições que podem afetar o Sistema Nervoso Autônomo (SNA): neuropatias sensoriais disautonômicas, síndrome da apnéia do sono, etc.
  • Distúrbios cognitivos ou de linguagem que possam interferir na avaliação da dor e no acompanhamento das crises.
  • Pacientes em uso de tratamentos que podem modificar o Sistema Nervoso Autônomo (SNA): catecolaminas (adrenalina, noradrenalina, dopamina), B-estimulantes (isoprenalina, dobutamina, dopexamina, salbutamol, terbutalina, fenoterol, orciprenalina, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- bloqueadores, alfa-estimulantes (midodrina, alfa-metil-dopa, clonidina, rilmenidina, moxonidina), alfa-bloqueadores (fentolamina, prazosina, urapidil), anfetamina, tiramina, efedrina, selegilina, cocaína, imipramina.
  • Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do programa por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela.
  • Paciente com tratamento preventivo de antecedentes de Cefaléia em Salvas (CH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Cefaléia em Salvas (CH)
Pacientes com Cefaléia em Salvas (CH) serão incluídos. Eles farão um eletrocardiograma Holter durante 7 dias.
Dispositivo: Holter eletrocardiograma
Eletrocardiograma Holter será realizado durante 7 dias para medir continuamente a atividade elétrica do coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação baixa frequência/alta frequência (LF/HF) no início da primeira crise noturna
Prazo: Dia: 7
Comparação da relação Baixa Frequência/Alta Frequência (LF/HF) no início da primeira crise noturna durante o período basal, pré-convulsão, crise e após a crise.
Dia: 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de baixa frequência/alta frequência (LF/HF) no início da primeira convulsão diurna
Prazo: Dia: 7
Comparação da relação Baixa Frequência/Alta Frequência (LF/HF) no início da primeira convulsão diurna durante o período basal, pré-convulsão, convulsão e após a convulsão.
Dia: 7
Baixa frequência durante convulsões diurnas e noturnas
Prazo: Dia: 7
Comparação da medida de Baixa Frequência durante convulsão diurna e noturna.
Dia: 7
Alta Frequência (HF) durante convulsões diurnas e noturnas
Prazo: Dia: 7
Comparação da medida de Alta Frequência (AF) durante convulsão diurna e noturna.
Dia: 7
Correlação entre vários parâmetros
Prazo: Dia: 7
Correlação entre a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), alterações na relação Baixa Frequência/Alta Frequência (LF/HF), Baixa Frequência (LF) e Alta Frequência (HF) e a intensidade da dor medida na Escala Visual Analógica ( SAV).
Dia: 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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