Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność autonomicznego układu nerwowego (ANS) podczas klasterowego bólu głowy (CH). (AVASNA)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Zmienność autonomicznego układu nerwowego (ANS) podczas klasterowego bólu głowy (CH).

Klasterowy ból głowy (CH) jest związany z objawami wegetatywnymi po tej samej stronie, związanymi z nadpobudliwością układu przywspółczulnego i/lub objawami hipoaktywności układu współczulnego. Dokładny mechanizm klasterowego bólu głowy (CH) jest nadal nieznany. Pytanie brzmi, czy te dysautonomiczne zaburzenia są po prostu wtórne w stosunku do procesu klasterowego bólu głowy (CH), czy też są czynnikiem wyzwalającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy ewolucji autonomicznego układu nerwowego (ANS) w napadach klasterowego bólu głowy (CH). Pacjentom zostanie zaproponowane Holter EKG w celu zbadania zależności czasowych między zmianami aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS) podczas napadów bólu głowy (CH) a zmianami aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS) przed i po leczeniu napadów, przy użyciu pomiaru zmienności rytmu serca.

Hipoteza jest taka, że ​​nastąpiłaby początkowa tymczasowa aktywacja współczulna, po której szybko nastąpiła hiperaktywacja przywspółczulna i powrót do stanu równowagi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klasterowym bólem głowy (CH) zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Zrzeszony lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Mieszkaniec na terytoriach zgrupowania szpitali na terytorium Loary (położonych w odległości mniejszej niż 50 km)
  • U których rozpoznanie epizodycznego lub przewlekłego klasterowego bólu głowy (CH) zostało potwierdzone według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) – 3 kryteria
  • Z regularnym rytmem zatokowym i tętnem

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu w postaci iniekcji
  • Stany, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (ANS): dysautonomiczne neuropatie czuciowe, zespół bezdechu sennego itp.
  • Zaburzenia poznawcze lub językowe, które mogą zakłócać ocenę bólu i obserwację napadów padaczkowych.
  • Pacjenci stosujący leki mogące modyfikować autonomiczny układ nerwowy (ANS): katecholaminy (adrenalina, noradrenalina, dopamina), leki pobudzające z grupy B (izoprenalina, dobutamina, dopeksamina, salbutamol, terbutalina, fenoterol, orcyprenalina, klenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blokery, alfa-stymulanty (midodryna, alfa-metylodopa, klonidyna, rylmenidyna, moksonidyna), alfa-blokery (fentolamina, prazosyna, urapidyl), amfetamina, tyramina, efedryna, selegilina, kokaina, imipramina.
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej programu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą.
  • Pacjent z zapobiegawczym leczeniem podstawowym klasterowego bólu głowy (CH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z klasterowym bólem głowy (CH)
Pacjenci z klasterowym bólem głowy (CH) zostaną uwzględnieni. Przez 7 dni będą mieli wykonywany elektrokardiogram metodą Holtera.
Urządzenie: Elektrokardiogram Holtera
Elektrokardiogram Holtera będzie prowadzony przez 7 dni w celu ciągłego pomiaru aktywności elektrycznej serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) na początku pierwszego napadu nocnego
Ramy czasowe: Dzień: 7
Porównanie stosunku niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) na początku pierwszego nocnego napadu w okresie podstawowym, przed napadem, napadem i po napadzie.
Dzień: 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) na początku pierwszego napadu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień: 7
Porównanie stosunku niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) na początku pierwszego napadu w ciągu dnia w okresie podstawowym, przed napadem, napadem i po napadzie.
Dzień: 7
Niska częstotliwość podczas napadów dziennych i nocnych
Ramy czasowe: Dzień: 7
Porównanie pomiaru niskiej częstotliwości podczas napadu dziennego i nocnego.
Dzień: 7
Wysoka częstotliwość (HF) podczas napadu dziennego i nocnego
Ramy czasowe: Dzień: 7
Porównanie pomiaru wysokiej częstotliwości (HF) podczas napadu dziennego i nocnego.
Dzień: 7
Korelacja między kilkoma parametrami
Ramy czasowe: Dzień: 7
Korelacja między zmiennością rytmu serca (HRV), zmianami stosunku niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF) oraz intensywności bólu mierzonej na wizualnej skali analogowej ( VAS).
Dzień: 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Elektrokardiogram Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj