Az autonóm idegrendszer (ANS) változékonysága cluster fejfájás (CH) során. (AVASNA)
2023. október 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA: Az autonóm idegrendszer (ANS) változékonysága a cluster fejfájás (CH) során.
A cluster fejfájás (CH) azonos oldali vegetatív tünetekkel jár, amelyek a paraszimpatikus rendszer hiperaktivitásához és/vagy a szimpatikus hipoaktivitás jeleihez kapcsolódnak.
A Cluster Headache (CH) pontos mechanizmusa még mindig nem ismert.
A kérdés az, hogy ezek a diszautonómiai rendellenességek egyszerűen másodlagosak-e a Cluster Headache (CH) folyamathoz képest, vagy ezek a kiváltó tényezők.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány az autonóm idegrendszer (ANS) fejlődésével foglalkozik a cluster Headache (CH) rohamokban. A betegeknek Holter EKG-t ajánlanak fel, hogy tanulmányozzák az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának fejfájásos (CH) rohamok során bekövetkezett változásai és az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának változása közötti időbeli összefüggéseket a rohamkezelés előtt és után, szívfrekvencia-variabilitás mérésével.
A hipotézis az, hogy kezdetben átmeneti szimpatikus aktiváció következik be, amit gyorsan követ a paraszimpatikus hiperaktiváció és az egyensúlyi állapotba való visszatérés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Saint-étienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csoportos fejfájásban (CH) szenvedő betegek is beletartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
- Lakóhely a Loire területi kórházcsoport területén (kevesebb mint 50 km-re található)
- Akinek az epizodikus vagy krónikus Cluster Fejfájás (CH) diagnózisát a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) - 3 kritérium szerint megerősítették
- Szabályos szinuszritmussal és pulzusszámmal
Kizárási kritériumok:
- Az injekciós szumatriptán alkalmazását ellenjavallt állapotok
- Az autonóm idegrendszert (ANS) valószínűleg befolyásoló állapotok: diszautonóm szenzoros neuropátiák, alvási apnoe szindróma stb.
- Kognitív vagy nyelvi zavarok, amelyek megzavarhatják a fájdalomértékelést és a rohamok nyomon követését.
- Az autonóm idegrendszert (ANS) módosító kezelésben részesülő betegek: katekolamin (adrenalin, noradrenalin, dopamin), B-stimulánsok (izoprenalin, dobutamin, dopexamin, szalbutamol, terbutalin, fenoterol, orciprenalin, klenbuterol, szalmeterol, formoterol), blokkolók, alfa-stimulánsok (midodrin, alfa-metil-dopa, klonidin, rilmenidin, moxonidin), alfa-blokkolók (fentolamin, prazosin, urapidil), amfetamin, tiramin, efedrin, szelegilin, kokain, imipramin.
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a program orvosi nyomon követésének.
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg.
- Cluster Headache (CH) megelőző háttérkezelésben részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cluster fejfájásban (CH) szenvedő betegek
A csoportos fejfájásban (CH) szenvedő betegek is beletartoznak.
7 napon keresztül Holter elektrokardiogramot készítenek.
|
A szív elektromos aktivitásának folyamatos mérésére 7 napon keresztül Holter elektrokardiogramot készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvencia/magas frekvencia (LF/HF) arány az első éjszakai roham kezdetén
Időkeret: Nap: 7
|
A Low Frequency/High Frequency (LF/HF) arány összehasonlítása az első éjszakai roham kezdetekor a bazális időszakban, a roham előtt, a roham és a roham után.
|
Nap: 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvencia/magas frekvencia (LF/HF) arány az első nappali roham kezdetén
Időkeret: Nap: 7
|
A Low Frequency/High Frequency (LF/HF) arány összehasonlítása az első nappali roham kezdetekor a bázisidőszakban, a roham előtt, a roham és a roham után.
|
Nap: 7
|
|
Alacsony gyakoriság a nappali és éjszakai rohamok során
Időkeret: Nap: 7
|
A nappali és éjszakai rohamok alacsony frekvenciájának összehasonlítása.
|
Nap: 7
|
|
Magas frekvencia (HF) nappali és éjszakai rohamok során
Időkeret: Nap: 7
|
A magas frekvencia (HF) mérésének összehasonlítása nappali és éjszakai rohamok során.
|
Nap: 7
|
|
Összefüggés több paraméter között
Időkeret: Nap: 7
|
Korreláció a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), az alacsony frekvencia/magas frekvencia (LF/HF) arány változásai, az alacsony frekvencia (LF) és a magas frekvencia (HF), valamint a vizuális analóg skálán mért fájdalom intenzitása között. VAS).
|
Nap: 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-étienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CH103
- 2019-A01343-54 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .