Variabilität des autonomen Nervensystems (ANS) bei Cluster-Kopfschmerz (CH). (AVASNA)
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA: Variabilität des autonomen Nervensystems (ANS) während Cluster-Kopfschmerz (CH).
Cluster-Kopfschmerz (CH) ist assoziiert mit ipsilateralen vegetativen Anzeichen, die mit einer Hyperaktivität des parasympathischen Systems und/oder Anzeichen einer sympathischen Hypoaktivität zusammenhängen.
Der genaue Mechanismus des Clusterkopfschmerzes (CH) ist noch unbekannt.
Die Frage ist, ob diese dysautonomen Störungen einfach sekundär zum Clusterkopfschmerz (CH)-Prozess gehören oder ob sie der auslösende Faktor sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit der Entwicklung des autonomen Nervensystems (ANS) bei Clusterkopfschmerz (CH)-Anfällen. Den Patienten wird ein Holter-EKG angeboten, um die zeitlichen Beziehungen zwischen Änderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) während Kopfschmerzen (CH)-Anfällen und Änderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) vor und nach der Anfallsbehandlung unter Verwendung der Messung der Herzfrequenzvariabilität zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass es eine anfängliche vorübergehende sympathische Aktivierung geben würde, gefolgt von einer schnellen parasympathischen Hyperaktivierung und einer Rückkehr in einen Gleichgewichtszustand.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich
- CHU Saint-Etienne
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Clusterkopfschmerz (CH) werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Mitglied oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems
- Wohnsitz in den Gebieten des Krankenhausverbundes des Loire-Gebiets (weniger als 50 km entfernt)
- Deren Diagnose eines episodischen oder chronischen Cluster-Kopfschmerzes (CH) gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) – 3 bestätigt wurde
- Bei regelmäßigem Sinusrhythmus und Herzschlag
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die die Anwendung von injizierbarem Sumatriptan kontraindizieren
- Zustände, die wahrscheinlich das autonome Nervensystem (ANS) beeinträchtigen: dysautonome sensorische Neuropathien, Schlafapnoe-Syndrom usw.
- Kognitive oder Sprachstörungen, die die Schmerzbeurteilung und die Anfallsnachsorge beeinträchtigen können.
- Patienten, die Behandlungen erhalten, die das autonome Nervensystem (ANS) verändern können: Katecholamin (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), B-Stimulanzien (Isoprenalin, Dobutamin, Dopexamin, Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Orciprenalin, Clenbuterol, Salmeterol, Formoterol), B- Blocker, Alpha-Stimulanzien (Midodrin, Alpha-Methyl-Dopa, Clonidin, Rilmenidin, Moxonidin), Alpha-Blocker (Phentolamin, Prazosin, Urapidil), Amphetamin, Tyramin, Ephedrin, Selegilin, Kokain, Imipramin.
- Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge des Programms aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
- Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft.
- Patient mit präventiver Hintergrundbehandlung von Cluster Headache (CH).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Clusterkopfschmerz (CH)
Patienten mit Clusterkopfschmerz (CH) werden eingeschlossen.
Sie werden 7 Tage lang ein Holter-Elektrokardiogramm erhalten.
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Holter-Elektrokardiogramm wird während 7 Tagen durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Herzens kontinuierlich zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF) zu Beginn des ersten nächtlichen Anfalls
Zeitfenster: Tag: 7
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Vergleich des Verhältnisses Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF) zu Beginn des ersten nächtlichen Anfalls während der Basalperiode, vor dem Anfall, Anfall und nach dem Anfall.
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Tag: 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF) zu Beginn des ersten Tagesanfalls
Zeitfenster: Tag: 7
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Vergleich des Verhältnisses Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF) zu Beginn des ersten Tagesanfalls während der Basalperiode, vor dem Anfall, Anfall und nach dem Anfall.
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Tag: 7
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Niedrige Frequenz während des Tages- und Nachtanfalls
Zeitfenster: Tag: 7
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Vergleich der Messung der Niederfrequenz bei Tages- und Nachtanfällen.
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Tag: 7
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Hochfrequenz (HF) während Tag- und Nachtanfällen
Zeitfenster: Tag: 7
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Vergleich der Messung der Hochfrequenz (HF) bei Tag- und Nachtanfällen.
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Tag: 7
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Korrelation zwischen mehreren Parametern
Zeitfenster: Tag: 7
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Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität (HRV), Änderungen im Verhältnis Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF), der Niederfrequenz (LF) und der Hochfrequenz (HF) und der Schmerzintensität, gemessen auf der visuellen Analogskala ( VA).
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Tag: 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19CH103
- 2019-A01343-54 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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