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CRPS - 非侵襲的脳刺激による診断、病態生理学的メカニズム、および治療への反応

2024年7月1日 更新者：Hanna Harno、Helsinki University Central Hospital

複雑性局所疼痛症候群 - 診断、病態生理学的メカニズム、および非侵襲的脳刺激による治療への反応

これは、複雑な局所疼痛症候群 (CRPS タイプ 1 および 2) の治療のための偽対照、無作為化、二重盲検、ナビゲート反復経頭蓋磁気刺激 (nrTMS) 研究です。 研究者は、臨床、睡眠、精神医学のアンケートと臨床検査、定量的官能検査と神経生理学的記録、遺伝学、MRI 技術を使用して、発生、維持、または治療反応に寄与する可能性のある要因を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

rTMS は、慢性的な痛みに関連するデフォルトのネットワークを破壊し、脳を薬物、リハビリテーション、または認知行動療法の影響を受けやすくします。 さらに、rTMS が痛みと神経可塑性の内因性トップダウン変調に関与する因子を放出するという実験的証拠があります。 したがって、rTMS の鎮痛効果は、神経可塑効果に対する効果に加えて、脳レベルで内因性疼痛制御システムを強化することによって媒介される可能性があります。

アクティブなナビゲートされた刺激ターゲットの場合、研究者は、二次体性感覚皮質 (「S2」) と一次運動皮質 (M1) の上にある頭頂蓋蓋皮質を持っています。

調査員は、参加者をランダム化して、最初に右の「S2」または偽の刺激に nrTMS を受け取ります。 10回のセッションの後、調査員は参加者を最大3か月追跡調査します。 3 か月で、平均的な痛みが数値評価尺度 (NRS) で 5/10 以上の場合、参加者は、参加者が最初に受けた治療に応じて、アクティブでオープンな nrTMS 治療フェーズを提供されます。 参加者が非盲検治療の恩恵を受ける場合、維持療法が提供されます (nrTMS 治療頻度を徐々に減らして 6 か月)。 症状と生活の質は、アンケートと日記で追跡されます。 メンテナンス期間の後、RN は 1、3、および 6 か月後に構造化インタビューを呼び出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital, Pain Clinic
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20014
        • Turku University Hospital, Pain Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上肢のCRPS 1または2
  • 期間 ≥ 6 か月
  • 平均疼痛（NRS）強度≧5/10
  • 医学的および他の治療法が失敗した

除外基準:

  • 経皮神経刺激以外の刺激療法
  • 精神病性障害
  • 憂鬱症
  • 強力なオピオイドの使用
  • てんかん
  • -MRIの禁忌
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • 進行中の保険またはその他の受給権のケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：積極的な刺激から始める
アクティブな nrTMS は、右側の「S2」に与えられます (3 週間で 10 セッション)。 その後、3 か月の追跡調査での平均疼痛が 5/10 以上である場合、新しい非盲検段階が開始されます。 次に、nrTMS は M1 の反対側の痛みの側に向けられます。 5回の刺激セッションの後、反応が評価されます。 痛みがまだ 510 以上の場合、調査員はターゲットを 5 セッションの左側の「S2」に変更します。 鎮痛効果がある場合は、この目標を達成するための維持療法を 6 か月間提供し、刺激セッションを徐々に減らします。
デバイス：アクティブな nrTMS とオープン フェーズ
「S2」にランダム化された反復 TMS 治療 (3 週間の期間中に 10 セッション) をナビゲートします。 次のオープン フェーズ刺激では、治療のターゲットは反対側の M1 と左の「S2」です。 患者がアクティブな「S2」刺激の恩恵を受けていたが、フォローアップで治療効果が薄れた場合、開期刺激は右の「S2」から開始します。
他の名前：
  • 積極的な刺激から始める
プラセボコンパレーター：偽刺激から始まる
シャム nrTMS は、右側の「S2」をターゲットにしますが、シャム ボックス/コイルを使用します。 刺激期間は、アクティブ コンパレータと同様です。 同様に、その後、3 か月の追跡調査での平均疼痛が 5/10 以上である場合、新しい非盲検段階が開始されます。 次に、nrTMS は右側の「S2」をターゲットにします。 5回の刺激セッションの後、反応が評価されます。 痛みがまだ ≥5/10 の場合、研究者はターゲットを痛みの反対側の M1 に変更し、さらに 5 回の刺激セッションの後、左側の「S2」に変更し、痛みがまだ ≥5/10 の場合。
デバイス：偽 nrTMS と開放期
ナビゲートされた反復 TMS 治療 (3 週間の期間中に 10 セッション) は、偽に無作為化されました。 次のオープン フェーズ刺激では、治療のターゲットは右「S2」-対側 M1-左「S2」です。
他の名前：
  • 偽刺激から始まる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15項目のQOL測定
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
生活の質 (15D アンケート) で、それぞれに 5 つの選択肢がある 15 の質問項目があります。 スコアは 15 ～ 75 の範囲で、15 が最高、75 が生活の質が最悪です。
1 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛強度と干渉
時間枠：ベースライン、刺激中、介入後 2 週間
数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ベースライン、刺激中、介入後 2 週間
毎週の痛みの強さと干渉
時間枠：介入後 3 か月まで
痛みのアンケート (数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
介入後 3 か月まで
睡眠障害と質
時間枠：ベースラインと介入後 1、2、および 3 か月
不眠症重症度指数（ISI）。 スケール 0 から 4 の 7 つの質問があります (0 は症状なし、4 は最悪の症状)。 スコアが加算され、0 から 28 までの合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインと介入後 1、2、および 3 か月
臨床神経生理学的措置
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
標準化された報告による定量的官能検査 (QST)
ベースラインと介入後 1 週間
認知評価A
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
コンピュータベースの検出および識別タスクである Cogstate による認知機能評価。 はいまたはいいえで答える、標準レポート。
ベースラインと介入後 1 か月
手の強さ
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
測定された手の運動機能ジャマーによる (kg)
ベースラインと介入後 1 週間。
生化学検査
時間枠：ベースラインで
血液サンプル: 炎症マーカー (例: 高感度 CRP、プロテオミクス）。 標準報告
ベースラインで
脳イメージング: デフォルト モード ネットワーク
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
安静時 fMRI
ベースラインと介入後 1 週間
CRPS症状の重症度
時間枠：ベースラインと 1 か月時
CRPS 重症度スケール (CSS、0 = 症状または徴候なし、17 = 症状および徴候のある最大スコア)
ベースラインと 1 か月時
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：1、2、および3か月、および研究完了まで、平均1年
全体的な変化の印象 (GIC、1=非常に改善、7=非常に悪い)
1、2、および3か月、および研究完了まで、平均1年
精神症状のスクリーニングと診断
時間枠：24週間まで
症状と診断の説明を含む精神医学的調査 (SCID II)。 9 つの質問、はいまたはいいえで答える、標準レポート。 「はい」の回答が多いほど、結果は悪化します。
24週間まで
手の可動性
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間
手の関節の角度（度）
ベースラインと介入後 1 週間
認知評価B
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) サブテスト: 桁スパン。 呼び出された桁数。 標準レポート。
ベースラインと介入後 1 か月
認知評価 C
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) サブテスト: 単語リスト。 思い出した単語の数。 標準レポート。
ベースラインと介入後 1 か月
認知評価 D
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
Bourdon-Wiersma (注意と集中): 見つかった視覚刺激の数。
ベースラインと介入後 1 か月
認知評価 E
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
トレイル メイキング テスト (パート A および B): 視覚的スキャン タスクに費やされた時間 (秒)。 標準レポート。
ベースラインと介入後 1 か月
DNA
時間枠：ベースラインで
DNA分析。 標準レポート。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

Turku University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Eija Kalso, Professor、Helsinki University Hospital, Pain Clinic
  • スタディチェア：Satu Jääskeläinen, Professor、Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
  • スタディディレクター：Hanna Harno, MD, PhD、Helsinki University Hospital, Pain Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2021年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TYH20162222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー契約により、倫理委員会はそれを許可していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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