Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRPS - Diagnostiek, pathofysiologische mechanismen en reactie op behandeling met niet-invasieve hersenstimulatie

1 juli 2024 bijgewerkt door: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Complex regionaal pijnsyndroom - diagnostiek, pathofysiologische mechanismen en reactie op behandeling met niet-invasieve hersenstimulatie

Dit is een schijngecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, genavigeerde repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (nrTMS)-studie voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS type 1 en 2). De onderzoekers bestuderen factoren die kunnen bijdragen aan ontwikkeling, onderhoud of behandelingsreacties met klinische, slaap- en psychiatrische vragenlijsten en klinische onderzoeken, kwantitatieve sensorische tests en neurofysiologische opnames, genetica en MRI-technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

rTMS verstoort hypothetisch de standaardnetwerken die verband houden met chronische pijn en maakt de hersenen vatbaarder voor medicijnen, revalidatie of cognitieve gedragstherapie. Bovendien is er experimenteel bewijs dat rTMS factoren vrijmaakt die betrokken zijn bij endogene top-down modulatie van pijn en neurale plasticiteit. Het analgetische effect van rTMS kan dus worden gemedieerd via het afdwingen van endogene pijnbeheersingssystemen op hersenniveau, naast de effecten op neuroplastische effecten.

Voor actieve, genavigeerd stimulatiedoelen hebben de onderzoekers de pariëtale operculaire cortex die over de secundaire somatosensorische cortex ("S2") en de primaire motorische cortex (M1) ligt.

De onderzoekers randomiseren de deelnemers om eerst nrTMS naar rechts "S2" of schijnstimulatie te ontvangen. Na tien sessies volgen de onderzoekers de deelnemers tot drie maanden op. Als de gemiddelde pijn na drie maanden ≥5/10 is op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), krijgt de deelnemer een actieve, open nrTMS-behandelingsfase aangeboden, afhankelijk van welke behandeling de deelnemer voor het eerst heeft gekregen. Als de deelnemer baat heeft bij de open-labelbehandeling, wordt een onderhoudstherapie aangeboden (6 maanden met geleidelijk afnemende nrTMS-behandelingsfrequentie). Met vragenlijsten en dagboeken worden de symptomen en kwaliteit van leven gevolgd. Na de onderhoudsperiode belt de RN een gestructureerd gesprek op 1, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Pain Clinic
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20014
        • Turku University Hospital, Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRPS 1 of 2 van de bovenste extremiteit
  • Duur ≥ 6 maanden
  • Gemiddelde pijn (NRS) intensiteit ≥5/10
  • Medische en andere therapieën hebben gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Andere stimulatietherapieën behalve transcutane zenuwstimulatie
  • psychotische stoornis
  • ernstige depressie
  • gebruik van sterke opioïden
  • epilepsie
  • eventuele contra-indicatie voor MRI
  • misbruik van alcohol of drugs
  • lopende verzekeringen of andere aanspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Begint met actieve stimulatie
Actieve nrTMS wordt gegeven aan "S2" aan de rechterkant (10 sessies in een periode van drie weken). Daarna start een nieuwe, open-label fase als de gemiddelde pijn na 3 maanden follow-up ≥5/10 is. Vervolgens wordt de nrTMS gericht op M1 contralateraal aan de pijnzijde. Na 5 stimulatiesessies wordt de respons geëvalueerd. Als de pijn nog steeds ≥510 is, veranderen de onderzoekers het doelwit gedurende vijf sessies in de "S2" aan de linkerkant. Als er respons is met pijnverlichting, wordt een onderhoudstherapie met dit doel gedurende 6 maanden aangeboden met geleidelijk afbouwende stimulatiesessies.
Apparaat: Actieve nrTMS en open fase
Genavigeerde repetitieve TMS-behandeling (10 sessies gedurende een periode van drie weken) gerandomiseerd naar "S2". In de volgende open fase stimulatie zijn de behandelingsdoelen contralateraal M1 en links "S2". Als de patiënt profiteerde van actieve "S2"-stimulatie, maar het behandelingseffect vervaagde in de follow-up, begint de open-fasestimulatie met rechts "S2".
Andere namen:
  • Begint met actieve stimulatie
Placebo-vergelijker: Begint met schijnstimulatie
Sham nrTMS zal worden gericht op de "S2" aan de rechterkant, maar met behulp van een sham box/coil. De stimulatieperiode is vergelijkbaar met die van de actieve comparator. Evenzo zal daarna een nieuwe, open-label fase starten als de gemiddelde pijn na 3 maanden follow-up ≥5/10 is. Vervolgens wordt het nrTMS gericht op "S2" aan de rechterkant. Na 5 stimulatiesessies wordt de respons geëvalueerd. Als de pijn nog steeds ≥5/10 is, veranderen de onderzoekers het doel in M1 aan de contralaterale kant van de pijn en bovendien in "S2" aan de linkerkant na 5 stimulatiesessies, als de pijn nog steeds ≥5/10 is.
Apparaat: Sham nrTMS en open fase
Genavigeerde repetitieve TMS-behandeling (10 sessies gedurende een periode van drie weken) gerandomiseerd naar schijnbehandeling. In de volgende open fase stimulatie zijn de behandelingsdoelen de rechter "S2"-contralaterale M1-linker "S2".
Andere namen:
  • Begint met schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met 15 items
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand
Kwaliteit van leven (15D-vragenlijst) met 15 vraagitems met elk 5 alternatieven. De scores variëren van 15 tot 75 met 15 de beste en 75 de slechtste kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens stimulatie en twee weken na de interventie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0= geen pijn en 10= de ergst denkbare pijn)
Baseline, tijdens stimulatie en twee weken na de interventie
Wekelijkse pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
Pijnvragenlijsten (numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0= geen pijn en 10= de ergst denkbare pijn)
Tot 3 maanden na interventie
Slaapstoring en kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 1,2 en 3 maanden na interventie
Insonnia-ernstindex (ISI). Er zijn zeven vragen met een schaal van 0 tot 4 (0 zonder symptomen en 4 met de ergste symptomen). De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 28 te krijgen. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Baseline en 1,2 en 3 maanden na interventie
Klinische neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
Kwantitatieve sensorische testen (QST) met gestandaardiseerde rapportage
Baseline en een week na interventie
Cognitieve beoordeling A
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de interventie
Cognitieve functiebeoordeling door Cogstate, een computergebaseerde detectie- en identificatietaak. Antwoorden ja of nee, standaard rapportage.
Baseline en een maand na de interventie
Handkracht
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie.
Handmotorische functie gemeten b.v. door Jamar (kg)
Baseline en een week na de interventie.
Biochemische testen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bloedmonsters: ontstekingsmarkers (bijv. hooggevoelige CRP, proteomics). Standaard rapportage
Bij basislijn
Brain imaging: netwerken in standaardmodus
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
Rusttoestand fMRI
Baseline en een week na interventie
Ernst van CRPS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en na één maand
CRPS-ernstschaal (CSS, 0=geen symptomen of tekenen, 17=maximale score met symptomen en tekenen)
Basislijn en na één maand
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Globale indruk van verandering (GIC, 1=zeer veel verbeterd, 7= zeer veel slechter)
1, 2 en 3 maanden en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Screening van psychiatrische symptomen en diagnostiek
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Psychiatrisch interveiw (SCID II) met symptoom- en diagnostische beschrijving. Negen vragen, antwoorden ja of nee, standaard rapportage. Hoe meer "ja"-antwoorden, hoe slechter de uitkomst.
Tot 24 weken
Handmobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en een week na interventie
Hoeken van de gewrichten in de hand (graden)
Baseline en een week na interventie
Cognitieve beoordeling B
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de interventie
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) subtest: cijferbereik. Aantal teruggeroepen cijfers. Standaard rapportage.
Baseline en een maand na de interventie
Cognitieve beoordeling C
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de interventie
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) subtest: woordenlijst. Aantal teruggeroepen woorden. Standaard rapportage.
Baseline en een maand na de interventie
Cognitieve beoordeling D
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de interventie
Bourdon-Wiersma (Aandacht en concentratie): aantal gevonden visuele prikkels.
Baseline en een maand na de interventie
Cognitieve beoordeling E
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de interventie
Trail-Making Test (delen A en B): tijd besteed (seconden) voor visuele scantaak. Standaard rapportage.
Baseline en een maand na de interventie
DNA
Tijdsspanne: Bij basislijn
DNA-analyse. Standaard rapportage.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
  • Studie stoel: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
  • Studie directeur: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYH20162222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De ethische commissie staat dat niet toe vanwege privacyafspraken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op Actieve nrTMS en open fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren