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CRPS - Diagnostica, meccanismi fisiopatologici e risposta al trattamento con stimolazione cerebrale non invasiva

1 luglio 2024 aggiornato da: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Sindrome dolorosa regionale complessa - Diagnostica, meccanismi fisiopatologici e risposta al trattamento con stimolazione cerebrale non invasiva

Questo è uno studio simulato controllato, randomizzato, in doppio cieco, navigato sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (nrTMS) per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS tipi 1 e 2). I ricercatori studiano i fattori che possono contribuire allo sviluppo, al mantenimento o alle risposte al trattamento con questionari clinici, sul sonno e psichiatrici ed esami clinici, test sensoriali quantitativi e registrazioni neurofisiologiche, genetica e tecniche di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

rTMS interrompe ipoteticamente le reti predefinite relative al dolore cronico e rende il cervello più suscettibile ai farmaci, alla riabilitazione o alla terapia cognitivo comportamentale. Inoltre, ci sono prove sperimentali che rTMS rilasci fattori coinvolti nella modulazione top-down endogena del dolore e della plasticità neurale. Pertanto, l'effetto analgesico di rTMS può essere mediato attraverso l'applicazione di sistemi endogeni di controllo del dolore a livello cerebrale, oltre ai suoi effetti sugli effetti neuroplastici.

Per gli obiettivi di stimolazione attivi e navigati, i ricercatori hanno la corteccia opercolare parietale sovrastante la corteccia somatosensoriale secondaria ("S2") e la corteccia motoria primaria (M1).

Gli investigatori randomizzano i partecipanti per ricevere prima nrTMS a destra "S2" o finta stimolazione. Dopo dieci sessioni gli investigatori seguono i partecipanti fino a tre mesi. A tre mesi, se il dolore medio è ≥5/10 nella scala di valutazione numerica (NRS), al partecipante viene offerta una fase di trattamento nrTMS attiva e aperta a seconda del trattamento che il partecipante ha ricevuto per primo. Se il partecipante beneficia del trattamento in aperto, viene offerta una terapia di mantenimento (6 mesi con una riduzione graduale della frequenza del trattamento nrTMS). I sintomi e la qualità della vita vengono seguiti con questionari e diari. Dopo il periodo di mantenimento, l'infermiere convoca un colloquio strutturato a 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, Pain Clinic
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20014
        • Turku University Hospital, Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRPS 1 o 2 dell'arto superiore
  • Durata ≥ 6 mesi
  • Intensità media del dolore (NRS) ≥5/10
  • Le terapie mediche e di altro tipo hanno fallito

Criteri di esclusione:

  • Altre terapie di stimolazione oltre alla stimolazione nervosa transcutanea
  • disturbo psicotico
  • grave depressione
  • uso di oppioidi forti
  • epilessia
  • qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica
  • abuso di alcool o droghe
  • assicurazione in corso o altri casi di diritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizia con la stimolazione attiva
NrTMS attivo viene somministrato a "S2" sul lato destro (10 sessioni in un periodo di tre settimane). Successivamente, inizierà una nuova fase in aperto se il dolore medio al follow-up di 3 mesi è ≥5/10. Quindi, il nrTMS sarà mirato a M1 controlaterale al lato del dolore. Dopo 5 sessioni di stimolazione viene valutata la risposta. Se il dolore è ancora ≥510, gli investigatori cambiano l'obiettivo in "S2" sul lato sinistro per cinque sessioni. Se c'è risposta con sollievo dal dolore, viene offerta una terapia di mantenimento con questo obiettivo per 6 mesi con sessioni di stimolazione gradualmente ridotte.
Dispositivo: NrTMS attivo e fase aperta
Trattamento TMS ripetitivo navigato (10 sessioni durante un periodo di tre settimane) randomizzato a "S2". Nella successiva stimolazione in fase aperta i bersagli del trattamento sono M1 controlaterale e "S2" sinistro. Se il paziente ha beneficiato della stimolazione attiva "S2", ma l'effetto del trattamento è svanito nel follow-up, la stimolazione in fase aperta inizia con la "S2" destra.
Altri nomi:
  • Inizia con la stimolazione attiva
Comparatore placebo: Inizia con una finta stimolazione
Sham nrTMS sarà mirato alla "S2" sul lato destro, ma utilizzando una finta scatola/bobina. Il periodo di stimolazione è simile a quello del comparatore attivo. Allo stesso modo, successivamente, inizierà una nuova fase in aperto se il dolore medio al follow-up di 3 mesi è ≥5/10. Quindi, l'nrTMS sarà indirizzato a "S2" sul lato destro. Dopo 5 sessioni di stimolazione viene valutata la risposta. Se il dolore è ancora ≥5/10, gli investigatori cambiano l'obiettivo in M1 sul lato controlaterale del dolore e inoltre in "S2" sul lato sinistro dopo 5 sessioni di stimolazione, se il dolore è ancora ≥5/10.
Dispositivo: Sham nrTMS e fase aperta
Trattamento TMS ripetitivo navigato (10 sessioni durante un periodo di tre settimane) randomizzato a sham. Nella successiva stimolazione in fase aperta i bersagli del trattamento sono il "S2" destro-M1 controlaterale-"S2" sinistro.
Altri nomi:
  • Inizia con una finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita in 15 item
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a un mese
Qualità della vita (questionario 15D) con 15 domande con 5 alternative ciascuna. I punteggi vanno da 15 a 75 con 15 la migliore e 75 la peggiore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore e interferenza
Lasso di tempo: Basale, durante la stimolazione e due settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS, 0= nessun dolore e 10= il peggior dolore immaginabile)
Basale, durante la stimolazione e due settimane dopo l'intervento
Intensità e interferenza del dolore settimanale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Questionari sul dolore (scala di valutazione numerica (NRS, 0= nessun dolore e 10= il peggior dolore immaginabile)
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Interferenza e qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 1,2 e 3 mesi dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI). Ci sono sette domande con scala da 0 a 4 (0 senza sintomi e 4 con i sintomi peggiori). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 28. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 1,2 e 3 mesi dopo l'intervento
Misure di neurofisiologia clinica
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Test sensoriali quantitativi (QST) con refertazione standardizzata
Basale e una settimana dopo l'intervento
Valutazione cognitiva A
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo l'intervento
Valutazione della funzione cognitiva da parte di Cogstate, un'attività di rilevamento e identificazione basata su computer. Risposte sì o no, segnalazione standard.
Baseline e un mese dopo l'intervento
Forza della mano
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento.
Funzione motoria manuale misurata ad es. di Jamar (kg)
Basale e una settimana dopo l'intervento.
Test biochimici
Lasso di tempo: Alla base
Campioni di sangue: marcatori infiammatori (ad es. CRP ad alta sensibilità, proteomica). Rapporti standard
Alla base
Imaging cerebrale: reti in modalità predefinita
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
FMRI in stato di riposo
Basale e una settimana dopo l'intervento
Gravità dei sintomi della CRPS
Lasso di tempo: Basale e a un mese
Scala di gravità CRPS (CSS, 0=nessun sintomo o segno, 17=punteggio massimo con sintomi e segni)
Basale e a un mese
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impressione globale del cambiamento (GIC, 1=molto migliorato, 7= molto peggiore)
1, 2 e 3 mesi e attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Screening dei sintomi psichiatrici e diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Colloquio psichiatrico (SCID II) con descrizione sintomatologica e diagnostica. Nove domande, risposte sì o no, rapporti standard. Più risposte "sì", peggiore sarà il risultato.
Fino a 24 settimane
Mobilità della mano
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Angoli delle articolazioni della mano (gradi)
Basale e una settimana dopo l'intervento
Valutazione cognitiva B
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo l'intervento
Subtest Wechsler Memory Scale III (WMS-III): digit span. Numero di cifre richiamate. Rapporti standard.
Baseline e un mese dopo l'intervento
Valutazione cognitiva C
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo l'intervento
Sottotest Wechsler Memory Scale III (WMS-III): elenco di parole. Numero di parole richiamate. Rapporti standard.
Baseline e un mese dopo l'intervento
Valutazione cognitiva D
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo l'intervento
Bourdon-Wiersma (Attenzione e concentrazione): numero di stimoli visivi riscontrati.
Baseline e un mese dopo l'intervento
Valutazione cognitiva E
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo l'intervento
Trail-Making Test (Parti A e B): tempo impiegato (secondi) per l'attività di scansione visiva. Rapporti standard.
Baseline e un mese dopo l'intervento
DNA
Lasso di tempo: Alla base
Analisi del DNA. Rapporti standard.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
  • Cattedra di studio: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
  • Direttore dello studio: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYH20162222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il comitato etico non lo consente a causa di accordi sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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