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CRPS – Diagnostik, pathophysiologische Mechanismen und Reaktion auf die Behandlung mit nichtinvasiver Hirnstimulation

29. Mai 2023 aktualisiert von: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Komplexes regionales Schmerzsyndrom – Diagnostik, pathophysiologische Mechanismen und Ansprechen auf die Behandlung mit nichtinvasiver Hirnstimulation

Dies ist eine scheinkontrollierte, randomisierte, doppelblinde, navigierte repetitive transkranielle Magnetstimulationsstudie (nrTMS) zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS Typ 1 und 2). Die Forscher untersuchen Faktoren, die zur Entwicklung, Aufrechterhaltung oder zum Ansprechen auf die Behandlung beitragen können, mit klinischen, schlafbezogenen und psychiatrischen Fragebögen und klinischen Untersuchungen, quantitativen sensorischen Tests und neurophysiologischen Aufzeichnungen, Genetik und MRT-Techniken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rTMS unterbricht hypothetisch die Standardnetzwerke im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und macht das Gehirn anfälliger für Medikamente, Rehabilitation oder kognitive Verhaltenstherapie. Darüber hinaus gibt es experimentelle Beweise dafür, dass rTMS Faktoren freisetzt, die an der endogenen Top-down-Modulation von Schmerz und neuraler Plastizität beteiligt sind. Somit kann die analgetische Wirkung von rTMS zusätzlich zu ihren Wirkungen auf neuroplastische Wirkungen über die Stärkung endogener Schmerzkontrollsysteme auf Gehirnebene vermittelt werden.

Für aktive, navigierte Stimulationsziele haben die Forscher den parietalen operkulären Kortex, der über dem sekundären somatosensorischen Kortex ("S2") und dem primären motorischen Kortex (M1) liegt.

Die Ermittler randomisieren die Teilnehmer, um zuerst nrTMS mit der richtigen „S2“- oder Scheinstimulation zu erhalten. Nach zehn Sitzungen begleiten die Ermittler die Teilnehmer bis zu drei Monate lang. Wenn der durchschnittliche Schmerz nach drei Monaten ≥5/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) beträgt, wird dem Teilnehmer eine aktive, offene nrTMS-Behandlungsphase angeboten, je nachdem, welche Behandlung der Teilnehmer zuerst erhalten hat. Wenn der Teilnehmer von der Open-Label-Behandlung profitiert, wird eine Erhaltungstherapie angeboten (6 Monate mit allmählich abnehmender nrTMS-Behandlungshäufigkeit). Die Symptome und die Lebensqualität werden mit Fragebögen und Tagebüchern verfolgt. Nach der Wartungsperiode beruft der RN nach 1, 3 und 6 Monaten ein strukturiertes Interview ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Pain Clinic
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20014
        • Turku University Hospital, Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRPS 1 oder 2 der oberen Extremität
  • Dauer ≥ 6 Monate
  • Mittlere Schmerzintensität (NRS) ≥5/10
  • Medizinische und andere Therapien haben versagt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Stimulationstherapien neben der transkutanen Nervenstimulation
  • Psychotische Störung
  • schwere Depressionen
  • Verwendung starker Opioide
  • Epilepsie
  • keine Kontraindikation für MRT
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • laufende Versicherungen oder andere Anspruchsfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beginnt mit aktiver Stimulation
Aktive nrTMS wird an „S2“ auf der rechten Seite gegeben (10 Sitzungen in einem Zeitraum von drei Wochen). Danach beginnt eine neue Open-Label-Phase, wenn die durchschnittlichen Schmerzen nach 3 Monaten Follow-up ≥5/10 betragen. Dann wird die nrTMS auf M1 kontralateral zur Schmerzseite ausgerichtet. Nach 5 Stimulationssitzungen wird die Reaktion bewertet. Wenn der Schmerz immer noch ≥510 beträgt, ändern die Ermittler das Ziel für fünf Sitzungen auf „S2“ auf der linken Seite. Wenn ein Ansprechen mit Schmerzlinderung eintritt, wird eine Erhaltungstherapie mit diesem Ziel für 6 Monate angeboten, wobei die Stimulationssitzungen schrittweise reduziert werden.
Gerät: Aktive nrTMS und offene Phase
Navigierte wiederholte TMS-Behandlung (10 Sitzungen während eines Zeitraums von drei Wochen), randomisiert zu „S2“. Bei der folgenden Stimulation in der offenen Phase sind die Behandlungsziele kontralateral M1 und links „S2“. Wenn der Patient von der aktiven „S2“-Stimulation profitierte, aber der Behandlungseffekt in der Nachsorge nachließ, beginnt die Open-Phase-Stimulation mit dem rechten „S2“.
Andere Namen:
  • Beginnt mit aktiver Stimulation
Placebo-Komparator: Beginnt mit Scheinstimulation
Schein-nrTMS wird auf „S2“ auf der rechten Seite gerichtet, aber unter Verwendung einer Scheinbox/Spule. Die Stimulationsdauer ist ähnlich wie beim aktiven Komparator. In ähnlicher Weise beginnt danach eine neue Open-Label-Phase, wenn die durchschnittlichen Schmerzen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten ≥5/10 betragen. Dann wird das nrTMS auf „S2“ auf der rechten Seite ausgerichtet. Nach 5 Stimulationssitzungen wird die Reaktion bewertet. Wenn der Schmerz immer noch ≥5/10 ist, ändern die Untersucher das Ziel auf M1 auf der kontralateralen Seite des Schmerzes und weiter auf „S2“ auf der linken Seite nach 5 Stimulationssitzungen, wenn der Schmerz immer noch ≥5/10 ist.
Gerät: Schein-nrTMS und offene Phase
Navigierte wiederholte TMS-Behandlung (10 Sitzungen während eines Zeitraums von drei Wochen), randomisiert zu Schein. Bei der anschließenden Open-Phase-Stimulation sind die Behandlungsziele rechts „S2“ – kontralateral M1 – links „S2“.
Andere Namen:
  • Beginnt mit Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Item Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Lebensqualität (15D-Fragebogen) mit 15 Frageitems mit jeweils 5 Alternativen. Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei 15 die beste und 75 die schlechteste Lebensqualität bedeutet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Baseline, während der Stimulation und zwei Wochen nach der Intervention
Numerische Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Baseline, während der Stimulation und zwei Wochen nach der Intervention
Wöchentliche Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzfragebögen (numerische Bewertungsskala (NRS, 0= kein Schmerz und 10= der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Schlafstörung und -qualität
Zeitfenster: Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention
Insonnie-Schwere-Index (ISI). Es gibt sieben Fragen mit einer Skala von 0 bis 4 (0 ohne Symptome und 4 mit den schlimmsten Symptomen). Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 addiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention
Klinische neurophysiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Quantitative sensorische Prüfung (QST) mit standardisierter Berichterstattung
Baseline und eine Woche nach der Intervention
Kognitive Bewertung A
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Intervention
Kognitive Funktionsbewertung durch Cogstate, eine computergestützte Erkennungs- und Identifizierungsaufgabe. Antworten ja oder nein, Standardberichterstattung.
Baseline und einen Monat nach der Intervention
Handstärke
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention.
Handmotorik gemessen z.B. von Jamar (kg)
Baseline und eine Woche nach der Intervention.
Biochemische Tests
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutproben: Entzündungsmarker (z.B. hochempfindliches CRP, Proteomik). Standardberichterstattung
An der Grundlinie
Bildgebung des Gehirns: Netzwerke im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
FMRT im Ruhezustand
Baseline und eine Woche nach der Intervention
Schweregrad der CRPS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und nach einem Monat
CRPS-Schweregradskala (CSS, 0 = keine Symptome oder Anzeichen, 17 = maximale Punktzahl mit Symptomen und Anzeichen)
Baseline und nach einem Monat
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globaler Veränderungseindruck (GIC, 1=sehr viel besser, 7=sehr viel schlechter)
1, 2 und 3 Monate und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Screening psychiatrischer Symptome und Diagnostik
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Psychiatrisches Interview (SCID II) mit Symptom- und Diagnosebeschreibung. Neun Fragen, Antworten ja oder nein, Standardberichterstattung. Je mehr Ja-Antworten, desto schlechter das Ergebnis.
Bis zu 24 Wochen
Mobilität der Hand
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Winkel der Gelenke in der Hand (Grad)
Baseline und eine Woche nach der Intervention
Kognitive Bewertung B
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Intervention
Subtest Wechsler Memory Scale III (WMS-III): Ziffernspanne. Anzahl der abgerufenen Ziffern. Standardberichterstattung.
Baseline und einen Monat nach der Intervention
Kognitive Bewertung C
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Intervention
Subtest Wechsler Memory Scale III (WMS-III): Wortliste. Anzahl der erinnerten Wörter. Standardberichterstattung.
Baseline und einen Monat nach der Intervention
Kognitive Bewertung D
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Intervention
Bourdon-Wiersma (Aufmerksamkeit und Konzentration): Anzahl der gefundenen visuellen Reize.
Baseline und einen Monat nach der Intervention
Kognitive Bewertung E
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Intervention
Trail-Making-Test (Teile A und B): Zeitaufwand (Sekunden) für die Aufgabe des visuellen Scannens. Standardberichterstattung.
Baseline und einen Monat nach der Intervention
DNS
Zeitfenster: An der Grundlinie
DNA-Analyse. Standardberichterstattung.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
  • Studienstuhl: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
  • Studienleiter: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH20162222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ethikkommission erlaubt dies aufgrund von Datenschutzvereinbarungen nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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