CRPS - Diagnostyka, mechanizmy patofizjologiczne i odpowiedź na leczenie za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Złożony zespół bólu regionalnego - diagnostyka, mechanizmy patofizjologiczne i odpowiedź na leczenie za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu
Jest to pozorowane, randomizowane, podwójnie ślepe, z nawigacją, powtarzalne badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nrTMS) w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS typu 1 i 2).
Badacze badają czynniki, które mogą przyczynić się do rozwoju, utrzymania lub odpowiedzi na leczenie za pomocą kwestionariuszy klinicznych, snu i psychiatrycznych oraz badań klinicznych, ilościowych testów czuciowych i zapisów neurofizjologicznych, genetyki i technik MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rTMS hipotetycznie zakłóca domyślne sieci związane z przewlekłym bólem i czyni mózg bardziej podatnym na leki, rehabilitację lub terapię poznawczo-behawioralną. Ponadto istnieją dowody eksperymentalne, że rTMS uwalnia czynniki, które biorą udział w endogennej modulacji odgórnej bólu i plastyczności neuronów. Tak więc, działanie przeciwbólowe rTMS może być pośredniczone przez wymuszanie endogennych systemów kontroli bólu na poziomie mózgu, oprócz jego wpływu na efekty neuroplastyczne.
W przypadku aktywnych, nawigowanych celów stymulacji, badacze mają ciemieniową korę operacyjną pokrywającą wtórną korę somatosensoryczną („S2”) i pierwotną korę ruchową (M1).
Badacze wybierają losowo uczestników, aby najpierw otrzymali nrTMS po prawej stronie „S2” lub pozorowaną stymulację. Po dziesięciu sesjach badacze obserwują uczestników przez okres do trzech miesięcy. Po trzech miesiącach, jeśli średni ból wynosi ≥ 5/10 w numerycznej skali oceny (NRS), uczestnikowi proponuje się aktywną, otwartą fazę leczenia nrTMS, w zależności od tego, jakie leczenie uczestnik otrzymał jako pierwsze. Jeśli uczestnik odniesie korzyści z leczenia otwartego, oferowana jest terapia podtrzymująca (6 miesięcy ze stopniowym zmniejszaniem częstotliwości zabiegów nrTMS). Objawy i jakość życia są śledzone za pomocą kwestionariuszy i dzienników. Po okresie konserwacji RN zwołuje ustrukturyzowaną rozmowę po 1, 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital, Pain Clinic
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20014
- Turku University Hospital, Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CRPS 1 lub 2 kończyny górnej
- Czas trwania ≥ 6 miesięcy
- Średnia intensywność bólu (NRS) ≥5/10
- Medycyna i inne terapie zawiodły
Kryteria wyłączenia:
- Inne terapie stymulujące poza przezskórną stymulacją nerwów
- zaburzenie psychotyczne
- ciężka depresja
- stosowanie silnych opioidów
- padaczka
- jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- bieżące ubezpieczenie lub inne sprawy o uprawnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozpoczyna się aktywną stymulacją
Aktywny nrTMS jest przekazywany do „S2” po prawej stronie (10 sesji w okresie trzech tygodni).
Następnie rozpocznie się nowa, otwarta faza, jeśli średni ból po 3 miesiącach obserwacji wyniesie ≥5/10.
Następnie nrTMS zostanie skierowany na M1 po przeciwnej stronie bólu.
Po 5 sesjach stymulacji ocenia się odpowiedź.
Jeśli ból nadal wynosi ≥510, badacze zmieniają cel na „S2” po lewej stronie na pięć sesji.
W przypadku odpowiedzi polegającej na złagodzeniu bólu proponuje się terapię podtrzymującą z tym celem przez 6 miesięcy ze stopniowym ograniczaniem sesji stymulacji.
|
Nawigowane powtarzalne leczenie TMS (10 sesji w ciągu trzech tygodni) losowo przydzielono do „S2”.
W następnej stymulacji w fazie otwartej celem leczenia jest kontralateralny M1 i lewy „S2”.
Jeśli pacjent odniósł korzyść z aktywnej stymulacji „S2”, ale efekt leczenia zanikł w czasie obserwacji, stymulacja w fazie otwartej rozpoczyna się od prawego „S2”.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rozpoczyna się pozorowaną stymulacją
Fałszywy nrTMS zostanie skierowany na „S2” po prawej stronie, ale przy użyciu fałszywego pudełka/cewki.
Okres stymulacji jest podobny jak dla aktywnego komparatora.
Podobnie, później rozpocznie się nowa, otwarta faza, jeśli średni ból po 3 miesiącach obserwacji wyniesie ≥5/10.
Następnie nrTMS zostanie skierowany na „S2” po prawej stronie.
Po 5 sesjach stymulacji ocenia się odpowiedź.
Jeśli ból nadal wynosi ≥5/10, badacze zmieniają cel na M1 po przeciwnej stronie bólu, a ponadto na „S2” po lewej stronie po 5 sesjach stymulacji, jeśli ból nadal wynosi ≥5/10.
|
Nawigowane powtarzalne leczenie TMS (10 sesji w ciągu trzech tygodni) losowo przydzielono do pozorowanej.
W następującej stymulacji w fazie otwartej celem leczenia jest prawy „S2”-kontralateralny M1-lewy „S2”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
15-punktowa miara jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po jednym miesiącu
|
Jakość życia (kwestionariusz 15D) z 15 pozycjami pytań z 5 alternatywami w każdej.
Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym 15 oznacza najlepszą, a 75 najgorszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej po jednym miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność bólu i interferencja
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas stymulacji i dwa tygodnie po interwencji
|
Numeryczna skala oceny (NRS, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Linia bazowa, podczas stymulacji i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Tygodniowa intensywność bólu i interferencja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusze bólu (numeryczna skala oceny (NRS, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zakłócenia i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1,2 i 3 miesiące po interwencji
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI).
Jest siedem pytań ze skalą od 0 do 4 (0 bez objawów i 4 z najgorszymi objawami).
Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa oraz 1,2 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kliniczne środki neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
Ilościowe testy sensoryczne (QST) ze standardowym raportowaniem
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
|
Ocena poznawcza A
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
Ocena funkcji poznawczych przez Cogstate, komputerowe zadanie wykrywania i identyfikacji.
Odpowiedzi tak lub nie, standardowe raportowanie.
|
Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień po interwencji.
|
Funkcja motoryczna ręki mierzona np. przez Jamar (kg)
|
Stan wyjściowy i tydzień po interwencji.
|
|
Testy biochemiczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Próbki krwi: markery stanu zapalnego (np.
CRP o wysokiej czułości, proteomika).
Standardowe raportowanie
|
Na linii bazowej
|
|
Obrazowanie mózgu: sieci w trybie domyślnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
Stan spoczynku fMRI
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
|
Nasilenie objawów CRPS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po jednym miesiącu
|
Skala nasilenia CRPS (CSS, 0=brak objawów, 17=maksymalny wynik z objawami i oznakami)
|
Wartość bazowa i po jednym miesiącu
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące, a do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Ogólne wrażenie zmiany (GIC, 1=bardzo poprawiony, 7=bardzo dużo gorszy)
|
1, 2 i 3 miesiące, a do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Badanie przesiewowe objawów psychiatrycznych i diagnostyka
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Wywiad psychiatryczny (SCID II) z opisem objawów i diagnozy.
Dziewięć pytań, odpowiedzi tak lub nie, standardowe raportowanie.
Im więcej odpowiedzi „tak”, tym gorszy wynik.
|
Do 24 tygodni
|
|
Ruchomość rąk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
Kąty stawów w dłoni (stopnie)
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
|
Ocena poznawcza B
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
Podtest Skali Pamięci Wechslera III (WMS-III): rozpiętość cyfr.
Liczba przywołanych cyfr.
Standardowe raportowanie.
|
Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
|
Ocena funkcji poznawczych C
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
Podtest Skali Pamięci Wechslera III (WMS-III): lista słów.
Liczba zapamiętanych słów.
Standardowe raportowanie.
|
Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
|
Ocena poznawcza D
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
Bourdon-Wiersma (uwaga i koncentracja): liczba znalezionych bodźców wzrokowych.
|
Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
|
Ocena poznawcza E
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
Test tworzenia śladów (część A i B): czas poświęcony (w sekundach) na zadanie skanowania wizualnego.
Standardowe raportowanie.
|
Stan wyjściowy i miesiąc po interwencji
|
|
DNA
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Analiza DNA.
Standardowe raportowanie.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
- Krzesło do nauki: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
- Dyrektor Studium: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Jaaskelainen SK, Lindholm P, Valmunen T, Pesonen U, Taiminen T, Virtanen A, Lamusuo S, Forssell H, Hagelberg N, Hietala J, Pertovaara A. Variation in the dopamine D2 receptor gene plays a key role in human pain and its modulation by transcranial magnetic stimulation. Pain. 2014 Oct;155(10):2180-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.029. Epub 2014 Aug 29.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYH20162222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Komisja etyki nie zezwala na to ze względu na umowy o ochronie prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .