Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRPS - Diagnostikk, patofysiologiske mekanismer og respons på behandling med ikke-invasiv hjernestimulering

1. juli 2024 oppdatert av: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Kompleks regionalt smertesyndrom – diagnostikk, patofysiologiske mekanismer og respons på behandling med ikke-invasiv hjernestimulering

Dette er en falsk kontrollert, randomisert, dobbeltblind, navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) studie for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS type 1 og 2). Etterforskerne studerer faktorer som kan bidra til utvikling, vedlikehold eller behandlingsresponser med kliniske, søvn- og psykiatriske spørreskjemaer og kliniske undersøkelser, kvantitativ sensorisk testing og nevrofysiologiske registreringer, genetikk og MR-teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

rTMS forstyrrer hypotetisk standardnettverk relatert til kronisk smerte og gjør hjernen mer mottakelig for rusmidler, rehabilitering eller kognitiv atferdsterapi. I tillegg er det eksperimentelt bevis på at rTMS frigjør faktorer som er involvert i endogen top-down modulering av smerte og nevral plastisitet. Dermed kan den smertestillende effekten av rTMS formidles via å håndheve endogene smertekontrollsystemer på hjernenivå, i tillegg til dens effekter på nevroplastiske effekter.

For aktive, navigerte stimuleringsmål har etterforskerne den parietale operkulære cortex som ligger over den sekundære somatosensoriske cortex ("S2") og den primære motoriske cortex (M1).

Etterforskerne randomiserer deltakerne til først å motta nrTMS til riktig "S2" eller falsk stimulering. Etter ti økter følger etterforskerne opp deltakerne i opptil tre måneder. Ved tre måneder, hvis gjennomsnittlig smerte er ≥5/10 i numerisk vurderingsskala (NRS), tilbys deltakeren en aktiv, åpen nrTMS-behandlingsfase avhengig av hvilken behandling deltakeren først fikk. Dersom deltakeren har nytte av den åpne behandlingen, tilbys vedlikeholdsbehandling (6 måneder med gradvis avtagende nrTMS-behandlingsfrekvens). Symptomene og livskvaliteten følges med spørreskjemaer og dagbøker. Etter vedlikeholdsperioden kaller RN til et strukturert intervju etter 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Pain Clinic
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20014
        • Turku University Hospital, Pain Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRPS 1 eller 2 av overekstremiteten
  • Varighet ≥ 6 måneder
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet (NRS) ≥5/10
  • Medisinske og andre terapier har mislyktes

Ekskluderingskriterier:

  • Andre stimuleringsterapier bortsett fra transkutan nervestimulering
  • psykotisk lidelse
  • alvorlig depresjon
  • bruk av sterke opioider
  • epilepsi
  • noen kontraindikasjon for MR
  • misbruk av alkohol eller narkotika
  • pågående forsikrings- eller andre rettighetssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Starter med aktiv stimulering
Aktiv nrTMS gis til "S2" på høyre side (10 økter i en tre ukers periode). Deretter starter en ny åpen fase hvis gjennomsnittlig smerte ved 3 måneders oppfølging er ≥5/10. Deretter vil nrTMS bli målrettet mot M1 kontralateralt til siden av smerte. Etter 5 stimuleringsøkter blir responsen evaluert. Hvis smerten fortsatt er ≥510, endrer etterforskerne målet til "S2" på venstre side i fem økter. Hvis det er respons med smertelindring, tilbys vedlikeholdsbehandling med dette målet i 6 måneder med gradvis reduserende stimuleringsøkter.
Enhet: Aktiv nrTMS og åpen fase
Navigert repeterende TMS-behandling (10 økter i løpet av en treukers periode) randomisert til "S2". I den følgende åpne fasestimuleringen er behandlingsmålene kontralaterale M1 og venstre "S2". Hvis pasienten hadde nytte av aktiv "S2"-stimulering, men behandlingseffekten bleknet i oppfølgingen, starter åpenfasestimuleringen med riktig "S2".
Andre navn:
  • Starter med aktiv stimulering
Placebo komparator: Starter med falsk stimulering
Sham nrTMS vil bli målrettet mot "S2" på høyre side, men ved hjelp av en falsk boks/spole. Stimuleringsperioden er lik som for den aktive komparatoren. Tilsvarende vil deretter en ny, åpen fase starte hvis gjennomsnittlig smerte ved 3 måneders oppfølging er ≥5/10. Deretter vil nrTMS bli målrettet mot "S2" på høyre side. Etter 5 stimuleringsøkter blir responsen evaluert. Hvis smerten fortsatt er ≥5/10, endrer etterforskerne målet til M1 på den kontralaterale siden av smerten og videre til "S2" på venstre side etter 5 stimuleringsøkter, hvis smerten fortsatt er ≥5/10.
Enhet: Sham nrTMS og åpen fase
Navigert repeterende TMS-behandling (10 økter i løpet av en treukers periode) randomisert til sham. I den følgende åpnefasestimuleringen er behandlingsmålene høyre "S2"-kontralateral M1-venstre "S2".
Andre navn:
  • Starter med falsk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-elements livskvalitetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved en måned
Livskvalitet (15D spørreskjema) med 15 spørsmålspunkter med 5 alternativer i hver. Poengene varierer mellom 15 og 75 med 15 den beste og 75 den dårligste livskvaliteten.
Endring fra baseline ved en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline, under stimulering og to uker etter intervensjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerte og 10= den verste smerten man kan tenke seg)
Baseline, under stimulering og to uker etter intervensjonen
Ukentlig smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
Smertespørreskjemaer (numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerte og 10= den verste smerten man kan tenke seg)
Inntil 3 måneder etter intervensjon
Søvnforstyrrelser og kvalitet
Tidsramme: Baseline og 1,2 og 3 måneder etter intervensjon
Insonnia severity index (ISI). Det er syv spørsmål med skala 0 til 4 (0 uten symptomer og 4 med de verste symptomene). Poengsummene legges sammen for å få en totalpoengsum fra 0 til 28. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 1,2 og 3 måneder etter intervensjon
Kliniske nevrofysiologiske tiltak
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
Kvantitativ sensorisk testing (QST) med standardisert rapportering
Baseline og en uke etter intervensjon
Kognitiv vurdering A
Tidsramme: Baseline og en måned etter intervensjonen
Kognitiv funksjonsvurdering av Cogstate, en datamaskinbasert deteksjons- og identifiseringsoppgave. Svar ja eller nei, standard rapportering.
Baseline og en måned etter intervensjonen
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjonen.
Håndmotorisk funksjon målt f.eks. av Jamar (kg)
Baseline og en uke etter intervensjonen.
Biokjemiske tester
Tidsramme: Ved baseline
Blodprøver: inflammatoriske markører (f.eks. høysensitiv CRP, proteomikk). Standard rapportering
Ved baseline
Hjerneavbildning: Nettverk i standardmodus
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
FMRI i hviletilstand
Baseline og en uke etter intervensjon
Alvorlighetsgrad av CRPS-symptomer
Tidsramme: Baseline og ved en måned
CRPS alvorlighetsskala (CSS, 0 = ingen symptomer eller tegn, 17 = maksimal score med symptomer og tegn)
Baseline og ved en måned
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Globalt inntrykk av endring (GIC, 1=svært mye forbedret, 7=svært mye dårligere)
1, 2 og 3 måneder og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Screening av psykiatriske symptomer og diagnostikk
Tidsramme: Inntil 24 uker
Psykiatrisk interveiw (SCID II) med symptom og diagnostisk beskrivelse. Ni spørsmål, svar ja eller nei, standard rapportering. Jo flere "ja"-svar, jo dårligere blir resultatet.
Inntil 24 uker
Håndmobilitet
Tidsramme: Baseline og en uke etter intervensjon
Vinkler på leddene i hånden (grader)
Baseline og en uke etter intervensjon
Kognitiv vurdering B
Tidsramme: Baseline og en måned etter intervensjonen
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) deltest: sifferspenn. Antall tilbakekalte sifre. Standard rapportering.
Baseline og en måned etter intervensjonen
Kognitiv vurdering C
Tidsramme: Baseline og en måned etter intervensjonen
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) deltest: ordliste. Antall tilbakekalte ord. Standard rapportering.
Baseline og en måned etter intervensjonen
Kognitiv vurdering D
Tidsramme: Baseline og en måned etter intervensjonen
Bourdon-Wiersma (oppmerksomhet og konsentrasjon): antall visuelle stimuli funnet.
Baseline og en måned etter intervensjonen
Kognitiv vurdering E
Tidsramme: Baseline og en måned etter intervensjonen
Trail-Making Test (Del A og B): tid brukt (sekunder) for visuell skanningsoppgave. Standard rapportering.
Baseline og en måned etter intervensjonen
DNA
Tidsramme: Ved baseline
DNA-analyse. Standard rapportering.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
  • Studiestol: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
  • Studieleder: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYH20162222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etikkkomiteen tillater ikke det på grunn av personvernavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere