CRPS - 진단, 병태생리학적 메커니즘 및 비침습적 뇌 자극을 통한 치료에 대한 반응
2024년 7월 1일 업데이트: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
복합 부위 통증 증후군 - 진단, 병태생리학적 기전 및 비침습적 뇌 자극 치료에 대한 반응
이것은 복합 부위 통증 증후군(CRPS 유형 1 및 2)의 치료를 위한 가짜 제어, 무작위, 이중 맹검, 탐색 반복 경두개 자기 자극(nrTMS) 연구입니다.
조사관은 임상, 수면 및 정신과 설문지와 임상 검사, 정량적 감각 검사 및 신경생리학적 기록, 유전학 및 MRI 기술을 사용하여 발달, 유지 또는 치료 반응에 기여할 수 있는 요인을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
rTMS는 가설적으로 만성 통증과 관련된 기본 네트워크를 방해하고 뇌가 약물, 재활 또는 인지 행동 치료에 더 민감하게 만듭니다. 또한, rTMS가 통증 및 신경 가소성의 내인성 하향식 변조와 관련된 인자를 방출한다는 실험적 증거가 있습니다. 따라서 rTMS의 진통 효과는 신경가소성 효과에 대한 효과 외에도 뇌 수준에서 내인성 통증 조절 시스템을 시행함으로써 매개될 수 있습니다.
활성 탐색 자극 표적의 경우 조사자는 2차 체감각 피질("S2") 및 1차 운동 피질(M1)을 덮는 두정엽 외측 피질을 가집니다.
수사관은 오른쪽 "S2" 또는 가짜 자극에 대해 nrTMS를 먼저 받도록 참가자를 무작위화합니다. 10회 세션 후 조사관은 최대 3개월 동안 참가자를 추적합니다. 3개월에 평균 통증이 수치 평가 척도(NRS)에서 5/10 이상인 경우 참가자는 참가자가 처음 받은 치료에 따라 활성 개방형 nrTMS 치료 단계를 제공받습니다. 참가자가 오픈 라벨 치료의 혜택을 받는 경우 유지 요법이 제공됩니다(nrTMS 치료 빈도를 점진적으로 줄이는 6개월). 증상과 삶의 질은 설문지와 일기로 이어집니다. 유지 관리 기간 후 RN은 1, 3, 6개월에 구조화 인터뷰를 요청합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital, Pain Clinic
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20014
- Turku University Hospital, Pain Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상지의 CRPS 1 또는 2
- 기간 ≥ 6개월
- 평균 통증(NRS) 강도 ≥5/10
- 의료 및 기타 요법이 실패했습니다.
제외 기준:
- 경피 신경 자극 이외의 기타 자극 요법
- 정신병적 장애
- 심한 우울증
- 강력한 오피오이드 사용
- 간질
- MRI에 대한 금기 사항
- 알코올 또는 약물 남용
- 진행중인 보험 또는 기타 자격 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 자극으로 시작
활성 nrTMS는 오른쪽의 "S2"에 제공됩니다(3주 동안 10회 세션).
그 후, 3개월 추적 관찰 시 평균 통증이 ≥5/10인 경우 새로운 오픈 라벨 단계가 시작됩니다.
그런 다음 nrTMS는 통증 측면의 반대쪽 M1을 대상으로 합니다.
5회의 자극 세션 후 반응을 평가합니다.
통증이 여전히 510 이상인 경우 조사자는 5회 세션 동안 대상을 왼쪽의 "S2"로 변경합니다.
통증 완화에 대한 반응이 있는 경우 자극 세션을 점진적으로 줄이면서 이 목표에 대한 유지 요법을 6개월 동안 제공합니다.
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탐색 반복 TMS 치료(3주 기간 동안 10회 세션)는 "S2"로 무작위 배정되었습니다.
다음 개방기 자극에서 치료 대상은 반대쪽 M1 및 왼쪽 "S2"입니다.
환자가 활성 "S2" 자극으로 혜택을 받았지만 후속 조치에서 치료 효과가 약해진 경우 열린 위상 자극은 오른쪽 "S2"에서 시작됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 자극으로 시작
가짜 nrTMS는 오른쪽의 "S2"를 대상으로 하지만 가짜 상자/코일을 사용합니다.
자극 기간은 능동 비교기와 비슷합니다.
유사하게, 그 후, 3개월 후속 조치에서 평균 통증이 ≥5/10인 경우 새로운 공개 라벨 단계가 시작됩니다.
그런 다음 nrTMS는 오른쪽의 "S2"를 대상으로 합니다.
5회의 자극 세션 후 반응을 평가합니다.
통증이 여전히 5/10 이상인 경우 조사자는 통증이 여전히 ≥5/10인 경우 5회의 자극 세션 후 통증의 반대쪽에서 목표를 M1로 변경하고 왼쪽에서 "S2"로 변경합니다.
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탐색된 반복 TMS 치료(3주 동안 10회 세션)는 가짜로 무작위 배정되었습니다.
다음 개방기 자극에서 치료 대상은 오른쪽 "S2"-대측 M1-왼쪽 "S2"입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15개 항목 삶의 질 측정
기간: 1개월 후 기준선에서 변경
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각각 5개의 대안이 있는 15개의 질문 항목이 있는 삶의 질(15D 설문지).
점수 범위는 15에서 75 사이이며 15는 최고, 75는 최악의 삶의 질입니다.
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1개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도 및 간섭
기간: 기준선, 자극 중 및 개입 후 2주
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숫자 등급 척도(NRS, 0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선, 자극 중 및 개입 후 2주
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주간 통증 강도 및 간섭
기간: 개입 후 최대 3개월
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통증 설문지(숫자 등급 척도(NRS, 0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
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개입 후 최대 3개월
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수면 방해 및 품질
기간: 기준선 및 개입 후 1, 2, 3개월
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불면증 심각도 지수(ISI).
척도가 0에서 4인 7개의 질문이 있습니다(0은 증상이 없고 4는 최악의 증상).
점수를 합산하여 0에서 28까지의 총점을 얻습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 후 1, 2, 3개월
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임상 신경 생리학 조치
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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표준화된 보고를 통한 정량적 관능 검사(QST)
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기준선 및 개입 후 1주일
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인지 평가 A
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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컴퓨터 기반 감지 및 식별 작업인 Cogstate에 의한 인지 기능 평가.
예 또는 아니오로 대답합니다(표준 보고).
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기준선 및 개입 후 1개월
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손 힘
기간: 기준선 및 개입 후 1주일.
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손 운동 기능 측정 예. 자마르 기준(kg)
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기준선 및 개입 후 1주일.
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생화학 검사
기간: 기준선에서
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혈액 샘플: 염증 표지자(예:
고감도 CRP, 프로테오믹스).
표준 보고
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기준선에서
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뇌 영상: 기본 모드 네트워크
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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휴식 상태 fMRI
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기준선 및 개입 후 1주일
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CRPS 증상 심각도
기간: 기준선 및 한 달
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CRPS 심각도 척도(CSS, 0=증상 또는 징후 없음, 17=증상 및 징후가 있는 최대 점수)
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기준선 및 한 달
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 1, 2, 3개월 및 수료까지 평균 1년
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전반적인 변화에 대한 인상(GIC, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 나빠짐)
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1, 2, 3개월 및 수료까지 평균 1년
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정신과적 증상의 선별 및 진단
기간: 최대 24주
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증상 및 진단 설명이 포함된 정신과 상담(SCID II).
9개의 질문, 예 또는 아니오로 답변, 표준 보고.
"예"라고 대답할수록 결과가 나빠집니다.
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최대 24주
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손의 이동성
기간: 기준선 및 개입 후 1주일
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손 관절의 각도(도)
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기준선 및 개입 후 1주일
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인지 평가 B
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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Wechsler Memory Scale III(WMS-III) 소검사: 숫자 범위.
불러온 자릿수.
표준보고.
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기준선 및 개입 후 1개월
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인지 평가 C
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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Wechsler Memory Scale III(WMS-III) 소검사: 단어 목록.
기억나는 단어의 수.
표준보고.
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기준선 및 개입 후 1개월
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인지 평가 D
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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Bourdon-Wiersma(주의 및 집중): 발견된 시각적 자극의 수.
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기준선 및 개입 후 1개월
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인지 평가 E
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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Trail-Making Test(파트 A 및 B): 시각적 스캐닝 작업에 소요된 시간(초).
표준보고.
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기준선 및 개입 후 1개월
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DNA
기간: 기준선에서
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DNA 분석.
표준보고.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
- 연구 의자: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
- 연구 책임자: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Jaaskelainen SK, Lindholm P, Valmunen T, Pesonen U, Taiminen T, Virtanen A, Lamusuo S, Forssell H, Hagelberg N, Hietala J, Pertovaara A. Variation in the dopamine D2 receptor gene plays a key role in human pain and its modulation by transcranial magnetic stimulation. Pain. 2014 Oct;155(10):2180-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.029. Epub 2014 Aug 29.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYH20162222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리위원회는 개인 정보 보호 계약으로 인해 이를 허용하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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