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CRPS - Diagnostics, mécanismes physiopathologiques et réponse au traitement par stimulation cérébrale non invasive

1 juillet 2024 mis à jour par: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Syndrome douloureux régional complexe - Diagnostics, mécanismes physiopathologiques et réponse au traitement par stimulation cérébrale non invasive

Il s'agit d'une étude de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (nrTMS) contrôlée, randomisée, en double aveugle et naviguée pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC de types 1 et 2). Les chercheurs étudient les facteurs qui peuvent contribuer au développement, au maintien ou aux réponses au traitement avec des questionnaires cliniques, du sommeil et psychiatriques et des examens cliniques, des tests sensoriels quantitatifs et des enregistrements neurophysiologiques, la génétique et des techniques d'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SMTr perturbe hypothétiquement les réseaux par défaut liés à la douleur chronique et rend le cerveau plus sensible aux médicaments, à la rééducation ou à la thérapie cognitivo-comportementale. De plus, il existe des preuves expérimentales que la SMTr libère des facteurs impliqués dans la modulation descendante endogène de la douleur et de la plasticité neurale. Ainsi, l'effet analgésique de la SMTr peut être médié par l'application de systèmes endogènes de contrôle de la douleur au niveau du cerveau, en plus de ses effets sur les effets neuroplastiques.

Pour les cibles de stimulation actives et naviguées, les chercheurs ont le cortex operculaire pariétal recouvrant le cortex somatosensoriel secondaire ("S2") et le cortex moteur primaire (M1).

Les enquêteurs randomisent les participants pour qu'ils reçoivent d'abord la nrTMS au bon « S2 » ou stimulation factice. Après dix séances, les enquêteurs suivent les participants jusqu'à trois mois. À trois mois, si la douleur moyenne est ≥ 5/10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), le participant se voit proposer une phase de traitement actif et ouvert de la SMTr en fonction du traitement qu'il a reçu en premier. Si le participant bénéficie du traitement en ouvert, un traitement d'entretien est proposé (6 mois avec réduction progressive de la fréquence du traitement nrTMS). Les symptômes et la qualité de vie sont suivis avec des questionnaires et des journaux. Après la période de maintenance, l'IA convoque un entretien structuré à 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital, Pain Clinic
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20014
        • Turku University Hospital, Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SDRC 1 ou 2 du membre supérieur
  • Durée ≥ 6 mois
  • Intensité moyenne de la douleur (NRS) ≥5/10
  • Les thérapies médicales et autres ont échoué

Critère d'exclusion:

  • Autres thérapies de stimulation en dehors de la stimulation nerveuse transcutanée
  • trouble psychotique
  • dépression sévère
  • utilisation d'opioïdes forts
  • épilepsie
  • toute contre-indication à l'IRM
  • abus d'alcool ou de drogues
  • assurance en cours ou autres cas d'admissibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Commence par une stimulation active
La nrTMS active est donnée à "S2" sur le côté droit (10 séances sur une période de trois semaines). Par la suite, une nouvelle phase en ouvert débutera si la douleur moyenne au suivi à 3 mois est ≥5/10. Ensuite, la nrTMS sera ciblée sur M1 controlatéral au côté de la douleur. Après 5 séances de stimulation, la réponse est évaluée. Si la douleur est toujours ≥510, les enquêteurs changent la cible en "S2" sur le côté gauche pendant cinq séances. S'il y a réponse avec soulagement de la douleur, une thérapie d'entretien avec cet objectif est proposée pendant 6 mois avec des séances de stimulation progressivement réduites.
Dispositif: NrTMS actif et phase ouverte
Traitement TMS répétitif navigué (10 séances sur une période de trois semaines) randomisé en "S2". Dans la stimulation en phase ouverte suivante, les cibles de traitement sont M1 controlatéral et "S2" gauche. Si le patient a bénéficié d'une stimulation "S2" active, mais que l'effet du traitement s'est estompé au cours du suivi, la stimulation en phase ouverte commence par le "S2" droit.
Autres noms:
  • Commence par une stimulation active
Comparateur placebo: Commence par une stimulation factice
Sham nrTMS sera ciblé sur le "S2" sur le côté droit, mais en utilisant une boîte/bobine factice. La période de stimulation est similaire à celle du comparateur actif. De même, par la suite, une nouvelle phase en ouvert débutera si la douleur moyenne au suivi à 3 mois est ≥5/10. Ensuite, le nrTMS sera ciblé sur "S2" sur le côté droit. Après 5 séances de stimulation, la réponse est évaluée. Si la douleur est toujours ≥5/10, les investigateurs changent la cible en M1 du côté controlatéral de la douleur et en outre en "S2" du côté gauche après 5 séances de stimulation, si la douleur est toujours ≥5/10.
Dispositif: Sham nrTMS et phase ouverte
Traitement TMS répétitif navigué (10 sessions sur une période de trois semaines) randomisé en simulation. Dans la stimulation en phase ouverte suivante, les cibles de traitement sont le "S2" droit - M1 controlatéral - "S2" gauche.
Autres noms:
  • Commence par une stimulation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie en 15 items
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un mois
Qualité de vie (questionnaire 15D) avec 15 questions avec 5 alternatives chacune. Les scores varient entre 15 et 75, 15 étant la meilleure et 75 la pire qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur et interférence
Délai: Au départ, pendant la stimulation et deux semaines après l'intervention
Échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable)
Au départ, pendant la stimulation et deux semaines après l'intervention
Intensité et interférence de la douleur hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Questionnaires sur la douleur (échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable)
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Interférence et qualité du sommeil
Délai: Au départ et 1, 2 et 3 mois après l'intervention
Indice de sévérité de l'insonnie (ISI). Il y a sept questions avec une échelle de 0 à 4 (0 sans symptômes et 4 avec les pires symptômes). Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 28. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et 1, 2 et 3 mois après l'intervention
Mesures de neurophysiologie clinique
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
Tests sensoriels quantitatifs (QST) avec rapport standardisé
Au départ et une semaine après l'intervention
Évaluation cognitive A
Délai: Au départ et un mois après l'intervention
Évaluation des fonctions cognitives par Cogstate, une tâche de détection et d'identification informatisée. Réponses oui ou non, rapport standard.
Au départ et un mois après l'intervention
Force de la main
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention.
Fonction motrice manuelle mesurée par ex. par Jamar (kg)
Au départ et une semaine après l'intervention.
Tests biochimiques
Délai: Au départ
Prélèvements sanguins : marqueurs inflammatoires (par ex. CRP haute sensibilité, protéomique). Rapports standards
Au départ
Imagerie cérébrale : réseaux en mode par défaut
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
IRMf à l'état de repos
Au départ et une semaine après l'intervention
Gravité des symptômes du SDRC
Délai: Au départ et à un mois
Échelle de gravité du CRPS (CSS, 0 = aucun symptôme ou signe, 17 = score maximum avec symptômes et signes)
Au départ et à un mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 1, 2 et 3 mois et jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impression globale de changement (GIC, 1=beaucoup amélioré, 7=beaucoup pire)
1, 2 et 3 mois et jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage des symptômes psychiatriques et diagnostics
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Entretien psychiatrique (SCID II) avec description des symptômes et du diagnostic. Neuf questions, réponses oui ou non, rapport standard. Plus il y a de réponses "oui", plus le résultat est mauvais.
Jusqu'à 24 semaines
Mobilité de la main
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
Angles des articulations de la main (degrés)
Au départ et une semaine après l'intervention
Évaluation cognitive B
Délai: Au départ et un mois après l'intervention
Sous-test Wechsler Memory Scale III (WMS-III) : étendue des chiffres. Nombre de chiffres rappelés. Rapports standards.
Au départ et un mois après l'intervention
Évaluation cognitive C
Délai: Au départ et un mois après l'intervention
Sous-test Wechsler Memory Scale III (WMS-III) : liste de mots. Nombre de mots rappelés. Rapports standards.
Au départ et un mois après l'intervention
Évaluation cognitive D
Délai: Au départ et un mois après l'intervention
Bourdon-Wiersma (Attention et concentration) : nombre de stimuli visuels trouvés.
Au départ et un mois après l'intervention
Évaluation cognitive E
Délai: Au départ et un mois après l'intervention
Trail-Making Test (Parties A et B): temps passé (secondes) pour la tâche de balayage visuel. Rapports standards.
Au départ et un mois après l'intervention
ADN
Délai: Au départ
Analyse ADN. Rapports standards.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
  • Chaise d'étude: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
  • Directeur d'études: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYH20162222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité d'éthique ne le permet pas en raison d'accords de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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