CRPS - Diagnóstico, Mecanismos Fisiopatológicos e Resposta ao Tratamento com Estimulação Cerebral Não Invasiva
1 de julho de 2024 atualizado por: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Síndrome Dolorosa Regional Complexa - Diagnóstico, Mecanismos Fisiopatológicos e Resposta ao Tratamento com Estimulação Cerebral Não Invasiva
Este é um estudo de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (nrTMS) controlado por simulação, randomizado, duplo-cego e navegado para o tratamento da síndrome de dor regional complexa (SDCR tipos 1 e 2).
Os investigadores estudam os fatores que podem contribuir para o desenvolvimento, manutenção ou respostas ao tratamento com questionários clínicos, de sono e psiquiátricos e exames clínicos, testes sensoriais quantitativos e registros neurofisiológicos, genética e técnicas de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rTMS hipoteticamente interrompe as redes padrão relacionadas à dor crônica e torna o cérebro mais suscetível a drogas, reabilitação ou terapia cognitivo-comportamental. Além disso, há evidências experimentais de que a rTMS libera fatores que estão envolvidos na modulação endógena de cima para baixo da dor e da plasticidade neural. Assim, o efeito analgésico da rTMS pode ser mediado através da aplicação de sistemas endógenos de controle da dor no nível do cérebro, além de seus efeitos nos efeitos neuroplásticos.
Para alvos de estimulação ativos e navegados, os investigadores têm o córtex opercular parietal cobrindo o córtex somatossensorial secundário ("S2") e o córtex motor primário (M1).
Os investigadores randomizam os participantes para primeiro receberem nrTMS no "S2" certo ou estimulação simulada. Após dez sessões, os investigadores acompanham os participantes até três meses. Aos três meses, se a dor média for ≥ 5/10 na escala numérica de avaliação (NRS), é oferecida ao participante uma fase ativa e aberta de tratamento com NrTMS, dependendo de qual tratamento o participante recebeu primeiro. Se o participante se beneficiar do tratamento aberto, uma terapia de manutenção é oferecida (6 meses com redução gradual da frequência do tratamento com nrTMS). Os sintomas e qualidade de vida são acompanhados com questionários e diários. Após o período de manutenção, o RN convoca uma entrevista estruturada em 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital, Pain Clinic
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20014
- Turku University Hospital, Pain Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRC 1 ou 2 do membro superior
- Duração ≥ 6 meses
- Intensidade média da dor (NRS) ≥5/10
- Terapias médicas e outras falharam
Critério de exclusão:
- Outras terapias de estimulação além da estimulação nervosa transcutânea
- transtorno psicótico
- Depressão severa
- uso de opioides fortes
- epilepsia
- qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- abuso de álcool ou drogas
- seguro em andamento ou outros casos de direito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Começa com estimulação ativa
O nrTMS ativo é administrado a "S2" no lado direito (10 sessões em um período de três semanas).
Posteriormente, uma nova fase aberta será iniciada se a dor média no acompanhamento de 3 meses for ≥5/10.
Em seguida, a nrTMS será direcionada para M1 contralateral ao lado da dor.
Após 5 sessões de estimulação, a resposta é avaliada.
Se a dor ainda for ≥510, os investigadores mudam o alvo para "S2" no lado esquerdo por cinco sessões.
Se houver resposta com alívio da dor, uma terapia de manutenção com esse objetivo é oferecida por 6 meses com sessões de estimulação com redução gradual.
|
Tratamento de TMS repetitivo navegado (10 sessões durante um período de três semanas) randomizado para "S2".
Na estimulação de fase aberta seguinte, os alvos de tratamento são M1 contralateral e "S2" esquerdo.
Se o paciente se beneficiou da estimulação "S2" ativa, mas o efeito do tratamento desapareceu no acompanhamento, a estimulação de fase aberta começa com "S2" direito.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Começa com estimulação simulada
Sham nrTMS será direcionado para o "S2" no lado direito, mas usando uma caixa/bobina falsa.
O período de estimulação é semelhante ao do comparador ativo.
Da mesma forma, a partir de então, uma nova fase aberta será iniciada se a dor média no acompanhamento de 3 meses for ≥5/10.
Em seguida, o nrTMS será direcionado para "S2" no lado direito.
Após 5 sessões de estimulação, a resposta é avaliada.
Se a dor ainda for ≥5/10, os investigadores mudam o alvo para M1 no lado contralateral da dor e, além disso, para "S2" no lado esquerdo após 5 sessões de estimulação, se a dor ainda for ≥5/10.
|
Tratamento de TMS repetitivo navegado (10 sessões durante um período de três semanas) randomizado para simulado.
Na estimulação de fase aberta seguinte, os alvos do tratamento são o "S2" direito-contralateral M1-esquerdo "S2".
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de qualidade de vida de 15 itens
Prazo: Mudança da linha de base em um mês
|
Qualidade de vida (questionário 15D) com 15 questões com 5 alternativas cada.
As pontuações variam entre 15 a 75, sendo 15 a melhor e 75 a pior qualidade de vida.
|
Mudança da linha de base em um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade média da dor e interferência
Prazo: Linha de base, durante a estimulação e duas semanas após a intervenção
|
Escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
|
Linha de base, durante a estimulação e duas semanas após a intervenção
|
|
Intensidade e interferência da dor semanal
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
|
Questionários de dor (escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
|
Até 3 meses após a intervenção
|
|
Interferência e qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 1,2 e 3 meses após a intervenção
|
Índice de gravidade da insônia (ISI).
São sete questões com escala de 0 a 4 (0 sem sintomas e 4 com os piores sintomas).
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
Linha de base e 1,2 e 3 meses após a intervenção
|
|
Medidas de neurofisiologia clínica
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
|
Teste sensorial quantitativo (QST) com relatórios padronizados
|
Linha de base e uma semana após a intervenção
|
|
Avaliação cognitiva A
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção
|
Avaliação da função cognitiva por Cogstate, uma tarefa de detecção e identificação baseada em computador.
Respostas sim ou não, relatório padrão.
|
Linha de base e um mês após a intervenção
|
|
Força da mão
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção.
|
Função motora da mão medida, por ex. por Jamar (kg)
|
Linha de base e uma semana após a intervenção.
|
|
Testes bioquímicos
Prazo: Na linha de base
|
Amostras de sangue: marcadores inflamatórios (p.
CRP de alta sensibilidade, proteômica).
Relatório padrão
|
Na linha de base
|
|
Imagem cerebral: redes de modo padrão
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
|
FMRI em estado de repouso
|
Linha de base e uma semana após a intervenção
|
|
Gravidade dos sintomas da CRPS
Prazo: Linha de base e em um mês
|
Escala de gravidade CRPS (CSS, 0=sem sintomas ou sinais, 17=pontuação máxima com sintomas e sinais)
|
Linha de base e em um mês
|
|
Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: 1, 2 e 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Impressão global de mudança (GIC, 1=melhorou muito, 7=muito pior)
|
1, 2 e 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Triagem de sintomas e diagnósticos psiquiátricos
Prazo: Até 24 semanas
|
Entrevista psiquiátrica (SCID II) com descrição de sintomas e diagnósticos.
Nove perguntas, respostas sim ou não, relatório padrão.
Quanto mais respostas "sim", pior o resultado.
|
Até 24 semanas
|
|
Mobilidade das mãos
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
|
Ângulos das articulações da mão (graus)
|
Linha de base e uma semana após a intervenção
|
|
Avaliação cognitiva B
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção
|
Subteste Wechsler Memory Scale III (WMS-III): extensão de dígitos.
Número de dígitos recuperados.
Reportagem padrão.
|
Linha de base e um mês após a intervenção
|
|
Avaliação cognitiva C
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção
|
Subteste Wechsler Memory Scale III (WMS-III): lista de palavras.
Número de palavras lembradas.
Reportagem padrão.
|
Linha de base e um mês após a intervenção
|
|
Avaliação cognitiva D
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção
|
Bourdon-Wiersma (Atenção e concentração): número de estímulos visuais encontrados.
|
Linha de base e um mês após a intervenção
|
|
Avaliação cognitiva E
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção
|
Teste de Trilha (Partes A e B): tempo gasto (segundos) para a tarefa de varredura visual.
Reportagem padrão.
|
Linha de base e um mês após a intervenção
|
|
DNA
Prazo: Na linha de base
|
Análise de DNA.
Reportagem padrão.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
- Cadeira de estudo: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
- Diretor de estudo: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Jaaskelainen SK, Lindholm P, Valmunen T, Pesonen U, Taiminen T, Virtanen A, Lamusuo S, Forssell H, Hagelberg N, Hietala J, Pertovaara A. Variation in the dopamine D2 receptor gene plays a key role in human pain and its modulation by transcranial magnetic stimulation. Pain. 2014 Oct;155(10):2180-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.029. Epub 2014 Aug 29.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYH20162222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O comitê de ética não permite isso devido a acordos de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .