CRPS – Diagnosztika, kórélettani mechanizmusok és a nem invazív agystimulációval történő kezelésre adott válasz
2023. május 29. frissítette: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Komplex regionális fájdalom szindróma – Diagnosztika, kórélettani mechanizmusok és a nem invazív agystimulációval történő kezelésre adott válasz
Ez egy színlelt kontrollált, randomizált, kettős vak, navigált ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (nrTMS) vizsgálat komplex regionális fájdalomszindróma (CRPS 1. és 2. típus) kezelésére.
A kutatók klinikai, alvási és pszichiátriai kérdőívekkel és klinikai vizsgálatokkal, kvantitatív szenzoros teszteléssel és neurofiziológiai felvételekkel, genetikai és MRI-technikákkal tanulmányozzák azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a fejlesztéshez, karbantartáshoz vagy kezelési válaszokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az rTMS hipotetikusan megzavarja a krónikus fájdalommal kapcsolatos alapértelmezett hálózatokat, és érzékenyebbé teszi az agyat a gyógyszerekre, a rehabilitációra vagy a kognitív viselkedésterápiára. Ezenkívül kísérleti bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az rTMS olyan tényezőket szabadít fel, amelyek szerepet játszanak a fájdalom és az idegi plaszticitás endogén felülről lefelé történő modulációjában. Így az rTMS fájdalomcsillapító hatását a neuroplasztikus hatásokon túlmenően az endogén fájdalomcsillapító rendszerek agyi szintű érvényesítése is közvetítheti.
Az aktív, navigált stimulációs célpontok esetében a vizsgálók a parietális operkuláris kéreggel rendelkeznek a másodlagos szomatoszenzoros kéreg ("S2") és az elsődleges motoros kéreg (M1) felett.
A kutatók véletlenszerűen választják ki a résztvevőket, hogy először nrTMS-t kapjanak a jobb "S2" vagy színlelt stimulációig. Tíz ülés után a vizsgálók három hónapig követik a résztvevőket. Három hónap elteltével, ha az átlagos fájdalom ≥5/10 a numerikus értékelési skálán (NRS), a résztvevőnek aktív, nyitott nrTMS kezelési fázist ajánlanak fel, attól függően, hogy melyik kezelésben részesült először. Ha a résztvevő részesül a nyílt kezelésből, fenntartó terápiát ajánlanak fel (6 hónap, fokozatosan csökkenő nrTMS kezelés gyakorisággal). A tüneteket és az életminőséget kérdőívekkel, naplókkal követjük. A fenntartási időszak után az RN strukturált interjút hív ki 1, 3 és 6 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna Harno, MD, PhD
- Telefonszám: +358 094711
- E-mail: hanna.harno@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juhani Ojala, MD
- Telefonszám: +358 094711
- E-mail: juhani.ojala@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital, Pain Clinic
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20014
- Turku University Hospital, Pain Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRPS 1 vagy 2 a felső végtagon
- Időtartam ≥ 6 hónap
- A fájdalom átlagos intenzitása (NRS) ≥5/10
- Az orvosi és egyéb terápiák kudarcot vallottak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb stimulációs terápiák a transzkután idegstimuláción kívül
- pszichotikus rendellenesség
- súlyos depresszió
- erős opioidok használata
- epilepszia
- az MRI bármilyen ellenjavallata
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
- folyamatban lévő biztosítási vagy egyéb jogosultsági ügyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív stimulációval kezdődik
Az aktív nrTMS-t az "S2" kapja a jobb oldalon (10 alkalom három hetes perióduson belül).
Ezt követően egy új, nyílt szakasz kezdődik, ha az átlagos fájdalom 3 hónapos követéskor ≥5/10.
Ezután az nrTMS a fájdalom oldalán ellenoldali M1-re lesz célozva.
5 stimulációs alkalom után értékeljük a választ.
Ha a fájdalom továbbra is ≥510, a vizsgálók öt alkalomra megváltoztatják a célpontot a bal oldalon lévő "S2"-re.
Ha fájdalomcsillapítással reagál, 6 hónapig fenntartó terápiát ajánlanak fel ezzel a céllal, fokozatosan csökkenő stimulációs alkalmakkal.
|
Navigált ismétlődő TMS-kezelés (10 alkalom háromhetes periódus alatt), véletlenszerűen "S2"-re.
A következő nyitott fázisú stimulációban a kezelés célpontja az ellenoldali M1 és a bal oldali "S2".
Ha a páciens részesült az aktív "S2" stimulációból, de a kezelés hatása a követés során elhalványult, a nyitott fázisú stimuláció a jobb "S2"-vel kezdődik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis stimulációval kezdődik
A Sham nrTMS a jobb oldalon lévő "S2"-re lesz célozva, de színlelt doboz/tekercs használatával.
A stimulációs periódus hasonló, mint az aktív komparátoré.
Hasonlóképpen ezt követően egy új, nyílt szakasz kezdődik, ha az átlagos fájdalom 3 hónapos követéskor ≥5/10.
Ezután az nrTMS a jobb oldalon lévő "S2"-re lesz célozva.
5 stimulációs alkalom után értékeljük a választ.
Ha a fájdalom továbbra is ≥5/10, a vizsgálók a célpontot M1-re változtatják a fájdalom ellenoldali oldalán, és 5 stimulációs alkalom után a bal oldalon "S2"-re, ha a fájdalom továbbra is ≥5/10.
|
Navigált ismétlődő TMS-kezelés (10 alkalom háromhetes periódus alatt) véletlenszerűen színleltre.
A következő nyitott fázisú stimulációban a kezelési célpontok a jobb oldali "S2"-kontralaterális M1-bal "S2".
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
15 tételes életminőség mérőszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónap múlva
|
Életminőség (15D kérdőív) 15 kérdéstétellel, mindegyikben 5 alternatívával.
A pontszámok 15 és 75 között mozognak, 15 a legjobb és 75 a legrosszabb életminőség.
|
Változás az alapvonalhoz képest egy hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom intenzitás és interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció alatt és két héttel a beavatkozás után
|
Numerikus besorolási skála (NRS, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási állapot, a stimuláció alatt és két héttel a beavatkozás után
|
|
Heti fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Fájdalom kérdőívek (numerikus értékelési skála (NRS, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az alvászavar és a minőség
Időkeret: Kiindulási és 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Insonnia súlyossági index (ISI).
Hét kérdés van 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 tünet nélkül és 4 a legrosszabb tünetekkel).
A pontszámokat összeadva 0 és 28 közötti összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 1, 2 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Klinikai neurofiziológiai intézkedések
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) szabványosított jelentésekkel
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
|
Kognitív értékelés A
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
Kognitív funkciók értékelése a Cogstate segítségével, egy számítógép alapú észlelési és azonosítási feladat.
A válaszok igen vagy nem, standard jelentés.
|
Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
A kéz erőssége
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után.
|
Kéz motoros funkciója mérve pl. szerző: Jamar (kg)
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után.
|
|
Biokémiai vizsgálatok
Időkeret: Az alapállapotban
|
Vérminták: gyulladásos markerek (pl.
nagy érzékenységű CRP, proteomika).
Szabványos jelentéskészítés
|
Az alapállapotban
|
|
Agyképalkotás: Alapértelmezett módú hálózatok
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Nyugalmi állapotú fMRI
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
|
A CRPS tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási és egy hónapos
|
CRPS súlyossági skála (CSS, 0 = nincsenek tünetek vagy jelek, 17 = maximális pontszám a tünetekkel és jelekkel)
|
Kiindulási és egy hónapos
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap, a tanulmányok befejeztével pedig átlagosan 1 év
|
A változás globális benyomása (GIC, 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb)
|
1, 2 és 3 hónap, a tanulmányok befejeztével pedig átlagosan 1 év
|
|
Pszichiátriai tünetek szűrése és diagnosztikája
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Pszichiátriai vizsgálat (SCID II) a tünetekkel és a diagnosztikai leírással.
Kilenc kérdés, válasz igen vagy nem, standard jelentés.
Minél több „igen” válasz, annál rosszabb lesz az eredmény.
|
Akár 24 hétig
|
|
A kéz mozgékonysága
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Az ízületek szögei a kézben (fok)
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
|
Kognitív értékelés B
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) alteszt: számjegytartomány.
A visszahívott számjegyek száma.
Szabványos jelentéskészítés.
|
Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív értékelés C
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) alteszt: szólista.
A felidézett szavak száma.
Szabványos jelentéskészítés.
|
Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív értékelés D
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
Bourdon-Wiersma (Figyelem és koncentráció): a talált vizuális ingerek száma.
|
Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív értékelés E
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
Nyomkövetési teszt (A és B rész): vizuális szkennelési feladatra fordított idő (másodpercekben).
Szabványos jelentéskészítés.
|
Kiindulási és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
DNS
Időkeret: Az alapállapotban
|
DNS-elemzés.
Szabványos jelentéskészítés.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
- Tanulmányi szék: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
- Tanulmányi igazgató: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Jaaskelainen SK, Lindholm P, Valmunen T, Pesonen U, Taiminen T, Virtanen A, Lamusuo S, Forssell H, Hagelberg N, Hietala J, Pertovaara A. Variation in the dopamine D2 receptor gene plays a key role in human pain and its modulation by transcranial magnetic stimulation. Pain. 2014 Oct;155(10):2180-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.029. Epub 2014 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYH20162222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az etikai bizottság ezt az adatvédelmi megállapodások miatt nem teszi lehetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .