Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRPS - Diagnostik, patofysiologiske mekanismer og respons på behandling med ikke-invasiv hjernestimulation

1. juli 2024 opdateret af: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital

Kompleks regionalt smertesyndrom - diagnostik, patofysiologiske mekanismer og respons på behandling med ikke-invasiv hjernestimulering

Dette er en falsk kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) undersøgelse til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS type 1 og 2). Efterforskerne studerer faktorer, der kan bidrage til udvikling, vedligeholdelse eller behandlingsresponser med kliniske, søvn- og psykiatriske spørgeskemaer og kliniske undersøgelser, kvantitative sensoriske tests og neurofysiologiske optagelser, genetik og MR-teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rTMS forstyrrer hypotetisk standardnetværkene relateret til kronisk smerte og gør hjernen mere modtagelig for stoffer, rehabilitering eller kognitiv adfærdsterapi. Derudover er der eksperimentelt bevis for, at rTMS frigiver faktorer, der er involveret i endogen top-down modulering af smerte og neural plasticitet. Således kan den analgetiske virkning af rTMS medieres via håndhævelse af endogene smertekontrolsystemer på hjerneniveau, ud over dets virkninger på neuroplastiske effekter.

For aktive, navigerede stimulationsmål har efterforskerne den parietale operkulære cortex, der ligger over den sekundære somatosensoriske cortex ("S2") og den primære motoriske cortex (M1).

Efterforskerne randomiserer deltagerne til først at modtage nrTMS til den rigtige "S2" eller falsk stimulering. Efter ti sessioner følger efterforskerne deltagerne op i op til tre måneder. Efter tre måneder, hvis den gennemsnitlige smerte er ≥5/10 i numerisk vurderingsskala (NRS), tilbydes deltageren en aktiv, åben nrTMS-behandlingsfase afhængig af hvilken behandling deltageren først modtog. Hvis deltageren har gavn af den åbne behandling, tilbydes vedligeholdelsesbehandling (6 måneder med gradvist aftagende nrTMS-behandlingshyppighed). Symptomerne og livskvaliteten følges med spørgeskemaer og dagbøger. Efter vedligeholdelsesperioden indkalder RN til en struktureret samtale efter 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Pain Clinic
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20014
        • Turku University Hospital, Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRPS 1 eller 2 af overekstremiteterne
  • Varighed ≥ 6 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet (NRS) ≥5/10
  • Medicinske og andre terapier har slået fejl

Ekskluderingskriterier:

  • Andre stimuleringsterapier bortset fra transkutan nervestimulation
  • psykotisk lidelse
  • svær depression
  • brug af stærke opioider
  • epilepsi
  • enhver kontraindikation for MR
  • misbrug af alkohol eller stoffer
  • igangværende forsikrings- eller andre berettigelsessager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Starter med aktiv stimulation
Aktiv nrTMS gives til "S2" i højre side (10 sessioner i en tre ugers periode). Derefter starter en ny åben fase, hvis den gennemsnitlige smerte ved 3 måneders opfølgning er ≥5/10. Derefter vil nrTMS blive målrettet mod M1 kontralateralt til siden af ​​smerten. Efter 5 stimulationssessioner evalueres responsen. Hvis smerten stadig er ≥510, ændrer efterforskerne målet til "S2" på venstre side i fem sessioner. Hvis der er respons med smertelindring, tilbydes en vedligeholdelsesterapi med dette mål i 6 måneder med gradvist aftagende stimulationssessioner.
Enhed: Aktiv nrTMS og åben fase
Navigeret gentagne TMS-behandlinger (10 sessioner i løbet af en tre-ugers periode) randomiseret til "S2". I den følgende åbne fase-stimulering er behandlingsmålene kontralaterale M1 og venstre "S2". Hvis patienten havde gavn af aktiv "S2"-stimulering, men behandlingseffekten aftog i opfølgningen, starter den åbne fase-stimulering med højre "S2".
Andre navne:
  • Starter med aktiv stimulation
Placebo komparator: Starter med falsk stimulation
Sham nrTMS vil blive målrettet mod "S2" på højre side, men ved hjælp af en falsk boks/spole. Stimuleringsperioden er den samme som for den aktive komparator. Tilsvarende vil derefter en ny, åben fase starte, hvis den gennemsnitlige smerte ved 3 måneders opfølgning er ≥5/10. Derefter vil nrTMS blive målrettet til "S2" i højre side. Efter 5 stimulationssessioner evalueres responsen. Hvis smerten stadig er ≥5/10, ændrer efterforskerne målet til M1 på den kontralaterale side af smerten og desuden til "S2" i venstre side efter 5 stimulationssessioner, hvis smerten stadig er ≥5/10.
Enhed: Sham nrTMS og åben fase
Navigeret gentagen TMS-behandling (10 sessioner i løbet af en tre-ugers periode) randomiseret til sham. I den følgende åbne fase-stimulering er behandlingsmålene højre "S2"-kontralaterale M1-venstre "S2".
Andre navne:
  • Starter med falsk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-element livskvalitetsmål
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Livskvalitet (15D spørgeskema) med 15 spørgsmålspunkter med 5 alternativer i hver. Scoren varierer mellem 15 og 75 med 15 den bedste og 75 den dårligste livskvalitet.
Ændring fra baseline efter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline, under stimulering og to uger efter interventionen
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerte og 10= den værst tænkelige smerte)
Baseline, under stimulering og to uger efter interventionen
Ugentlig smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indgreb
Smertespørgeskemaer (numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerte og 10= den værst tænkelige smerte)
Op til 3 måneder efter indgreb
Søvninterferens og kvalitet
Tidsramme: Baseline og 1,2 og 3 måneder efter intervention
Insonnia severity index (ISI). Der er syv spørgsmål med skala 0 til 4 (0 uden symptomer og 4 med de værste symptomer). Scoren lægges sammen for at få en samlet score fra 0 til 28. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 1,2 og 3 måneder efter intervention
Kliniske neurofysiologiske mål
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Kvantitativ sensorisk test (QST) med standardiseret rapportering
Baseline og en uge efter intervention
Kognitiv vurdering A
Tidsramme: Baseline og en måned efter interventionen
Kognitiv funktionsvurdering af Cogstate, en computerbaseret detektions- og identifikationsopgave. Svar ja eller nej, standardrapportering.
Baseline og en måned efter interventionen
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og en uge efter interventionen.
Håndmotorisk funktion målt f.eks. af Jamar (kg)
Baseline og en uge efter interventionen.
Biokemiske tests
Tidsramme: Ved baseline
Blodprøver: inflammatoriske markører (f.eks. højfølsom CRP, proteomics). Standard rapportering
Ved baseline
Brain imaging: Netværk i standardtilstand
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Hviletilstand fMRI
Baseline og en uge efter intervention
CRPS symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved en måned
CRPS-sværhedsskala (CSS, 0=ingen symptomer eller tegn, 17=maksimal score med symptomer og tegn)
Baseline og ved en måned
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Globalt indtryk af forandring (GIC, 1=meget forbedret, 7= meget dårligere)
1, 2 og 3 måneder og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Screening af psykiatriske symptomer og diagnostik
Tidsramme: Op til 24 uger
Psykiatrisk interveiw (SCID II) med symptom og diagnostisk beskrivelse. Ni spørgsmål, svar ja eller nej, standardrapportering. Jo flere "ja"-svar, jo dårligere bliver resultatet.
Op til 24 uger
Håndmobilitet
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Vinkler af leddene i hånden (grader)
Baseline og en uge efter intervention
Kognitiv vurdering B
Tidsramme: Baseline og en måned efter interventionen
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) deltest: cifferspan. Antal genkaldte cifre. Standard rapportering.
Baseline og en måned efter interventionen
Kognitiv vurdering C
Tidsramme: Baseline og en måned efter interventionen
Wechsler Memory Scale III (WMS-III) deltest: ordliste. Antal genkaldte ord. Standard rapportering.
Baseline og en måned efter interventionen
Kognitiv vurdering D
Tidsramme: Baseline og en måned efter interventionen
Bourdon-Wiersma (Opmærksomhed og koncentration): antal fundne visuelle stimuli.
Baseline og en måned efter interventionen
Kognitiv vurdering E
Tidsramme: Baseline og en måned efter interventionen
Trail-Making Test (Del A og B): tid brugt (sekunder) til visuel scanningsopgave. Standard rapportering.
Baseline og en måned efter interventionen
DNA
Tidsramme: Ved baseline
DNA-analyse. Standard rapportering.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
  • Studiestol: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
  • Studieleder: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYH20162222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den etiske komité tillader det ikke på grund af privatlivsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner