CRPS - Diagnóstico, mecanismos fisiopatológicos y respuesta al tratamiento con estimulación cerebral no invasiva
1 de julio de 2024 actualizado por: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Síndrome de dolor regional complejo: diagnóstico, mecanismos fisiopatológicos y respuesta al tratamiento con estimulación cerebral no invasiva
Este es un estudio de estimulación magnética transcraneal repetitiva navegada (nrTMS, por sus siglas en inglés) con control simulado, aleatorizado, doble ciego para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo (CRPS tipos 1 y 2).
Los investigadores estudian los factores que pueden contribuir al desarrollo, mantenimiento o respuestas al tratamiento con cuestionarios clínicos, del sueño y psiquiátricos y exámenes clínicos, pruebas sensoriales cuantitativas y registros neurofisiológicos, genética y técnicas de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
rTMS hipotéticamente interrumpe las redes predeterminadas relacionadas con el dolor crónico y hace que el cerebro sea más susceptible a las drogas, la rehabilitación o la terapia cognitiva conductual. Además, existe evidencia experimental de que la rTMS libera factores que están involucrados en la modulación descendente endógena del dolor y la plasticidad neural. Por lo tanto, el efecto analgésico de la rTMS puede estar mediado mediante la aplicación de sistemas endógenos de control del dolor a nivel cerebral, además de sus efectos sobre los efectos neuroplásticos.
Para los objetivos de estimulación navegada activos, los investigadores tienen la corteza opercular parietal sobre la corteza somatosensorial secundaria ("S2") y la corteza motora primaria (M1).
Los investigadores aleatorizan a los participantes para que primero reciban nrTMS en el "S2" derecho o estimulación simulada. Después de diez sesiones, los investigadores hacen un seguimiento de los participantes hasta por tres meses. A los tres meses, si el dolor promedio es ≥5/10 en la escala de calificación numérica (NRS), se le ofrece al participante una fase de tratamiento abierta y activa con nrTMS, según el tratamiento que haya recibido por primera vez. Si el participante se beneficia del tratamiento de etiqueta abierta, se ofrece una terapia de mantenimiento (6 meses con una reducción gradual de la frecuencia del tratamiento con nrTMS). Los síntomas y la calidad de vida se siguen con cuestionarios y diarios. Después del período de mantenimiento, el RN llama a una entrevista estructurada a 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital, Pain Clinic
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20014
- Turku University Hospital, Pain Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRPS 1 o 2 del miembro superior
- Duración ≥ 6 meses
- Intensidad media del dolor (NRS) ≥5/10
- Las terapias médicas y de otro tipo han fallado
Criterio de exclusión:
- Otras terapias de estimulación además de la estimulación nerviosa transcutánea
- desorden psicotico
- depresión severa
- uso de opioides fuertes
- epilepsia
- alguna contraindicación para la resonancia magnética
- abuso de alcohol o drogas
- seguro en curso u otros casos de derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comienza con estimulación activa
La nrTMS activa se administra a "S2" en el lado derecho (10 sesiones en un período de tres semanas).
A partir de entonces, comenzará una nueva fase abierta si el dolor promedio a los 3 meses de seguimiento es ≥5/10.
Luego, la nrTMS se dirigirá a M1 contralateral al lado del dolor.
Después de 5 sesiones de estimulación se evalúa la respuesta.
Si el dolor sigue siendo ≥510, los investigadores cambian el objetivo a "S2" en el lado izquierdo durante cinco sesiones.
Si hay respuesta con alivio del dolor, se ofrece una terapia de mantenimiento con este objetivo durante 6 meses con sesiones de estimulación de reducción progresiva.
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Tratamiento de TMS repetitivo navegado (10 sesiones durante un período de tres semanas) aleatorizado a "S2".
En la siguiente estimulación en fase abierta, los objetivos del tratamiento son M1 contralateral y "S2" izquierdo.
Si el paciente se benefició de la estimulación "S2" activa, pero el efecto del tratamiento se desvaneció en el seguimiento, la estimulación de fase abierta comienza con la "S2" derecha.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comienza con estimulación simulada
Sham nrTMS estará dirigido al "S2" en el lado derecho, pero usando una caja/bobina simulada.
El período de estimulación es similar al del comparador activo.
De manera similar, a partir de entonces, comenzará una nueva fase abierta si el dolor promedio a los 3 meses de seguimiento es ≥5/10.
Luego, el nrTMS se dirigirá a "S2" en el lado derecho.
Después de 5 sesiones de estimulación se evalúa la respuesta.
Si el dolor sigue siendo ≥5/10, los investigadores cambian el objetivo a M1 en el lado contralateral del dolor y, además, a "S2" en el lado izquierdo después de 5 sesiones de estimulación, si el dolor sigue siendo ≥5/10.
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Tratamiento de TMS repetitivo navegado (10 sesiones durante un período de tres semanas) aleatorizado a simulado.
En la siguiente fase abierta de estimulación, los objetivos del tratamiento son el "S2" derecho-M1 contralateral-"S2" izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calidad de vida de 15 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes
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Calidad de vida (cuestionario 15D) con 15 ítems de preguntas con 5 alternativas en cada uno.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75 siendo 15 la mejor y 75 la peor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media del dolor e interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la estimulación y dos semanas después de la intervención
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Escala de calificación numérica (NRS, 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable)
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Línea de base, durante la estimulación y dos semanas después de la intervención
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Intensidad e interferencia del dolor semanal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
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Cuestionarios de dolor (escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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Hasta 3 meses después de la intervención
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Interferencia y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Índice de severidad del insonnio (ISI).
Son siete preguntas con escala de 0 a 4 (0 sin síntomas y 4 con los peores síntomas).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 28.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Medidas de neurofisiología clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) con informes estandarizados
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Evaluación cognitiva A
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la intervención
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Evaluación de la función cognitiva por Cogstate, una tarea de detección e identificación basada en computadora.
Respuestas sí o no, informes estándar.
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Línea de base y un mes después de la intervención
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención.
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Función motora de la mano medida, p. por Jamar (kg)
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Línea de base y una semana después de la intervención.
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Pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Muestras de sangre: marcadores inflamatorios (p.
PCR de alta sensibilidad, proteómica).
Informes estándar
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En la línea de base
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Imágenes cerebrales: redes de modo predeterminado
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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IRMf en estado de reposo
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Gravedad de los síntomas del SDRC
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes
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Escala de gravedad del SDRC (CSS, 0=sin síntomas ni signos, 17=puntuación máxima con síntomas y signos)
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Línea de base y al mes
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses y hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Impresión global de cambio (GIC, 1=mucho mejor, 7=mucho peor)
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1, 2 y 3 meses y hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Detección de síntomas y diagnósticos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Entrevista psiquiátrica (SCID II) con descripción de síntomas y diagnóstico.
Nueve preguntas, respuestas sí o no, informes estándar.
Cuantas más respuestas "sí", peor será el resultado.
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Hasta 24 semanas
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Movilidad de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención
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Ángulos de las articulaciones de la mano (grados)
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Línea de base y una semana después de la intervención
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Evaluación cognitiva B
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la intervención
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Subprueba de la escala de memoria de Wechsler III (WMS-III): amplitud de dígitos.
Número de dígitos recordados.
Informes estándar.
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Línea de base y un mes después de la intervención
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Evaluación cognitiva C
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la intervención
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Subprueba de la Escala de memoria de Wechsler III (WMS-III): lista de palabras.
Número de palabras recordadas.
Informes estándar.
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Línea de base y un mes después de la intervención
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Evaluación cognitiva D
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la intervención
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Bourdon-Wiersma (Atención y concentración): número de estímulos visuales encontrados.
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Línea de base y un mes después de la intervención
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Evaluación cognitiva E
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la intervención
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Prueba de creación de rastros (partes A y B): tiempo empleado (segundos) en la tarea de exploración visual.
Informes estándar.
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Línea de base y un mes después de la intervención
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ADN
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Análisis de ADN
Informes estándar.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eija Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
- Silla de estudio: Satu Jääskeläinen, Professor, Turku University Hospital, Dept. of Clinical Neurophysiology
- Director de estudio: Hanna Harno, MD, PhD, Helsinki University Hospital, Pain Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Jaaskelainen SK, Lindholm P, Valmunen T, Pesonen U, Taiminen T, Virtanen A, Lamusuo S, Forssell H, Hagelberg N, Hietala J, Pertovaara A. Variation in the dopamine D2 receptor gene plays a key role in human pain and its modulation by transcranial magnetic stimulation. Pain. 2014 Oct;155(10):2180-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.029. Epub 2014 Aug 29.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYH20162222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El comité de ética no lo permite por acuerdos de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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