血清陽性の小児における呼吸器合胞体ウイルスに対する鼻腔内ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2021年6月26日 更新者：Meissa Vaccines, Inc.
無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増第 1b 相試験による、血清反応陽性の幼児における鼻腔内生弱毒呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの安全性と免疫原性を評価する
この研究では、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) による感染からヒトを保護するように設計され、点鼻薬として投与される治験ワクチンを評価します。
具体的には、この研究では、RSV 血清反応陽性の 15 か月から 59 か月の健康な子供にワクチンを投与した場合のワクチンの安全性と免疫応答を分析しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 15～59か月のお子様
- 病歴、身体診察、医療記録の見直しに基づく良好な健康状態で、慢性疾患の証拠や疑いがないこと
- -研究で説明されているしきい値を超える血清中和抗体価によって定義されるように、RSVに対して血清陽性 分析計画
- 親/保護者から提供された書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- -既知または疑われる慢性疾患、特に心肺（喘息または反応性気道疾患を含む）、代謝、肝臓、腎臓、または感染性（再発性または慢性副鼻腔炎を含む）
- -既知または疑われる免疫不全
- 生後6ヶ月以下の人との家族または密接な接触、または免疫不全の個人との接触
- 鼻閉塞（解剖学的/構造的原因、急性または慢性副鼻腔炎、またはその他の原因によるものを含む）
- -免疫グロブリン、モノクローナル抗体および/または血液製剤、またはリバビリンの受領 研究接種の3か月前、または研究期間中に計画された
- 治験用 RSV ワクチンの受領はいつでも可能
- -治験責任医師の判断において、参加者の安全に対するリスクとなる、および/または研究手順または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与量グループ 1: RSV ワクチン投与量 1
このアームの参加者は、投与量1で研究用RSVワクチンの鼻腔内投与を1回受けます。
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1日目に単回鼻腔内投与
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PLACEBO_COMPARATOR：投与量グループ 1: プラセボ
この腕の参加者は、プラセボの鼻腔内投与を1回受けます。
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1日目に単回鼻腔内投与
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実験的：投与量グループ 2: RSV ワクチン投与量 2
このアームの参加者は、投与量 2 で研究用 RSV ワクチンの鼻腔内投与を 1 回受けます。
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1日目に単回鼻腔内投与
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PLACEBO_COMPARATOR：投与量グループ 2: プラセボ
この腕の参加者は、プラセボの鼻腔内投与を1回受けます。
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1日目に単回鼻腔内投与
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実験的：投与量グループ 3: RSV ワクチン投与量 3
このアームの参加者は、投与量3で治験用RSVワクチンの鼻腔内投与を1回受けます。
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1日目に単回鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された有害事象 (AE)
時間枠：ワクチン接種直後
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要請された AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
要請された AE は、治験ワクチン投与後に発生する可能性がある定義済みの AE です。
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ワクチン接種直後
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求められていない AE
時間枠：ワクチン接種直後
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求められていない AE の頻度が測定され、重症度によって分類されます。
求められていない AE は、治験ワクチンとの因果関係に関係なく、治験ワクチンを投与された参加者における不都合な医学的発生です。
求められていない AE には、治験ワクチンの使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患が含まれる場合があります。
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ワクチン接種直後
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：全学習期間、平均6ヶ月
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ＳＡＥの頻度が測定され、ワクチン関連性によって分類される。
SAE とは、研究中のワクチンに因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、生命を脅かすか、次のいずれかをもたらす AE です。機能、または先天異常/先天性欠損症。
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全学習期間、平均6ヶ月
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医学的に参加した有害事象 (MAE)
時間枠：全学習期間、平均6ヶ月
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MAEの頻度が測定され、ワクチン関連性によって分類されます。
MAE は、治験ワクチンに因果関係があると考えられるかどうかに関係なく、緊急治療の訪問、急性のプライマリケアの訪問、救急部門の訪問、またはその他の以前に計画されていなかった医療提供者への訪問など、予定外の医学的訪問を伴う AE です。
定期的な健康診断、健康診断、「健康診断」、予防接種などの予定された医療訪問は、MAE とは見なされません。
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全学習期間、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清RSV特異的中和抗体価の変化
時間枠：28日目までのベースライン、平均6週間
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血清RSV特異的中和抗体（nAb）力価の変化は、参加者ごとに測定されます。
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28日目までのベースライン、平均6週間
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血清結合（RSV F特異的）抗体価の変化
時間枠：28日目までのベースライン、平均6週間
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血清結合（RSV F特異的）抗体力価の変化は、参加者ごとに測定されます。
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28日目までのベースライン、平均6週間
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鼻粘膜結合（RSV F特異的）抗体価の変化
時間枠：28日目までのベースライン、平均6週間
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粘膜結合（RSV F特異的）抗体価の変化は、参加者ごとに測定されます。
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28日目までのベースライン、平均6週間
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潜在的なワクチンウイルス排出: 頻度
時間枠：28 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチン接種後のワクチンウイルスの排泄の頻度（ウイルス培養によって検出される）は、投与群ごとおよび全体的に測定されます。
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28 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチンウイルス排出の可能性: 規模
時間枠：28 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチン接種後のワクチンウイルスの脱落が培養によって検出された場合、ピークウイルス力価（プラーク形成単位、PFUで測定）は、投与群ごとおよび全体的に測定されます。
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28 日目までのベースライン、平均 4 週間
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潜在的なワクチン ウイルス排出: 期間
時間枠：28 日目までのベースライン、平均 4 週間
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ワクチン接種後のワクチンウイルスの排泄が培養によって検出された場合、排泄の期間（日単位）が投与群ごとおよび全体で測定されます。
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28 日目までのベースライン、平均 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月20日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月26日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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