Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin intranasal contre le virus respiratoire syncytial chez les enfants séropositifs

26 juin 2021 mis à jour par: Meissa Vaccines, Inc.

Une étude de phase 1b randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin intranasal vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez de jeunes enfants séropositifs

Cette étude évalue un vaccin expérimental conçu pour protéger les humains contre l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) et administré sous forme de gouttes dans le nez. Plus précisément, l'étude analyse l'innocuité et la réponse immunitaire au vaccin lorsqu'il est administré à des enfants en bonne santé âgés de 15 à 59 mois qui sont séropositifs au VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Enfants âgés de 15 à 59 mois
  2. Bonne santé basée sur les antécédents, l'examen physique et l'examen du dossier médical, sans preuve ni suspicion de maladie chronique
  3. Séropositif au VRS, tel que défini par un titre d'anticorps neutralisants sériques supérieur au seuil décrit dans le plan analytique de l'étude
  4. Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s)/tuteur(s)

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie chronique connue ou suspectée, en particulier cardio-pulmonaire (y compris l'asthme ou la maladie réactive des voies respiratoires), métabolique, hépatique, rénale ou infectieuse (y compris la sinusite récurrente ou chronique)
  2. Immunodéficience connue ou suspectée
  3. Contact familial ou étroit avec toute personne âgée de ≤ 6 mois ou avec une ou des personnes immunodéprimées
  4. Obstruction nasale (y compris due à des causes anatomiques/structurelles, à une rhinosinusite aiguë ou chronique ou à d'autres causes)
  5. Réception d'immunoglobulines, d'anticorps monoclonaux et / ou de tout produit sanguin, ou de ribavirine dans les 3 mois précédant l'inoculation de l'étude, ou planifiée pendant la période d'étude
  6. Réception d'un vaccin expérimental contre le VRS à tout moment
  7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque pour la sécurité du participant et/ou pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 1 : dose 1 du vaccin contre le VRS
Les participants de ce groupe recevront une seule dose intranasale du vaccin expérimental contre le VRS à la dose 1.
Biologique: Vaccin expérimental contre le VRS MV-012-968 (Dosage 1)
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe posologique 1 : Placebo
Les participants de ce bras recevront une seule dose intranasale de placebo.
Autre: Placebo
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 2 : dose 2 du vaccin contre le VRS
Les participants de ce groupe recevront une seule dose intranasale du vaccin expérimental contre le VRS à la dose 2.
Biologique: Vaccin expérimental contre le VRS MV-012-968 (Dosage 2)
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe posologique 2 : Placebo
Les participants de ce bras recevront une seule dose intranasale de placebo.
Autre: Placebo
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 3 : dose 3 du vaccin contre le VRS
Les participants de ce groupe recevront une seule dose intranasale du vaccin expérimental contre le VRS à la dose 3.
Biologique: Vaccin expérimental contre le VRS MV-012-968 (Dosage 3)
Dose unique administrée par voie intranasale le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
La fréquence des EI sollicités sera mesurée, classée par gravité. Les EI sollicités sont des EI prédéfinis qui peuvent survenir après l'administration d'un vaccin expérimental
Période post-vaccinale immédiate
EI non sollicités
Délai: Période post-vaccinale immédiate
La fréquence des EI non sollicités sera mesurée, classée par gravité. Les EI non sollicités sont des événements médicaux indésirables chez un participant ayant reçu le vaccin expérimental, quel que soit le lien de causalité avec le vaccin expérimental. Les EI non sollicités peuvent inclure des signes défavorables et non intentionnels (y compris des résultats de laboratoire anormaux), des symptômes ou des maladies temporairement associés à l'utilisation du vaccin expérimental.
Période post-vaccinale immédiate
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Durée complète des études, en moyenne 6 mois
La fréquence des EIG sera mesurée, classée par lien avec le vaccin. Les EIG sont des EI, qu'ils soient considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental ou non, qui menacent la vie ou entraînent l'un des événements suivants : décès, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale fonctions, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Durée complète des études, en moyenne 6 mois
Événements indésirables médicalement assistés (EAM)
Délai: Durée complète des études, en moyenne 6 mois
La fréquence des MAE sera mesurée, classée par lien avec le vaccin. Les EIM sont des EI, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec le vaccin expérimental, avec des visites médicales imprévues, telles que des visites de soins d'urgence, des visites de soins primaires aigus, des visites aux urgences ou d'autres visites précédemment non planifiées chez un prestataire de soins. Les visites médicales programmées telles que les examens médicaux de routine, les contrôles de bien-être, les «bilans» et les vaccinations ne sont pas considérées comme des MAE.
Durée complète des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres sériques d'anticorps neutralisants spécifiques au VRS
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
La modification des titres sériques d'anticorps neutralisants (nAb) spécifiques au VRS sera mesurée par participant.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
Modification des titres d'anticorps de liaison sérique (RSV F-spécifiques)
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
La modification des titres d'anticorps de liaison sérique (RSV F-spécifique) sera mesurée par participant.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
Modification des titres d'anticorps de liaison à la muqueuse nasale (RSV F-spécifiques)
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
La modification des titres d'anticorps de liaison aux muqueuses (RSV F-spécifique) sera mesurée par participant.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de six (6) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : fréquence
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
La fréquence de toute excrétion post-vaccinale du virus vaccinal (telle que détectée par culture virale) sera mesurée par groupe de dosage et globalement.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : ampleur
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Si l'excrétion post-vaccination du virus vaccinal est détectée par culture, le titre viral maximal (mesuré en unités formant plaque, PFU) sera mesuré par groupe de dosage et globalement.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Excrétion potentielle du virus vaccinal : durée
Délai: Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines
Si l'excrétion post-vaccinale du virus vaccinal est détectée par culture, la durée de l'excrétion (en jours) sera mesurée par groupe posologique et globalement.
Au départ jusqu'au jour 28, une moyenne de quatre (4) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meissa Vaccines, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2020

Première publication (RÉEL)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections par le virus respiratoire syncytial

Essais cliniques sur Vaccin expérimental contre le VRS MV-012-968 (Dosage 1)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner