Studie bezpečnosti a imunogenicity intranazální vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru u séropozitivních dětí
26. června 2021 aktualizováno: Meissa Vaccines, Inc.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intranazální živé atenuované vakcíny proti syncyciálnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) u séropozitivních malých dětí
Tato studie hodnotí zkoumanou vakcínu, která je navržena k ochraně lidí před infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV) a podává se jako kapky do nosu.
Konkrétně studie analyzuje bezpečnost vakcíny a imunitní odpověď na ni, pokud je podána zdravým dětem ve věku 15 až 59 měsíců, které jsou séropozitivní na RSV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 15-59 měsíců
- Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a lékařské dokumentace, bez důkazů nebo podezření na chronické onemocnění
- Séropozitivní na RSV, jak je definováno titrem neutralizačních protilátek v séru nad prahovou hodnotou popsanou v analytickém plánu studie
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/zákonnými zástupci
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní chronické onemocnění, zejména kardiopulmonální (včetně astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest), metabolické, jaterní, ledvinové nebo infekční (včetně rekurentní nebo chronické sinusitidy)
- Známá nebo suspektní imunodeficience
- Domácnost nebo blízký kontakt s kýmkoli ve věku ≤ 6 měsíců nebo s jedincem s oslabenou imunitou
- Nosní obstrukce (včetně anatomických/strukturálních příčin, akutní nebo chronické rinosinusitidy nebo jiných příčin)
- Příjem imunoglobulinů, monoklonálních protilátek a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo ribavirinu během 3 měsíců před inokulací studie nebo plánovaný během období studie
- Obdržení hodnocené vakcíny proti RSV kdykoli
- Jakékoli jiné podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly představovat riziko pro bezpečnost účastníka a/nebo mohou narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 1: Dávkování vakcíny RSV 1
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku hodnocené vakcíny proti RSV v dávce 1.
|
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dávková skupina 1: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu intranazální dávku placeba.
|
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 2: Dávkování vakcíny RSV 2
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku zkoumané vakcíny proti RSV v dávce 2.
|
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dávková skupina 2: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu intranazální dávku placeba.
|
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 3: Dávkování RSV vakcíny 3
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku zkoumané vakcíny proti RSV v dávce 3.
|
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
|
Frekvence vyžádaných AE bude měřena, kategorizována podle závažnosti.
Vyžádané AE jsou předem definované AE, které se mohou vyskytnout po podání zkoumané vakcíny
|
Bezprostřední postvakcinační období
|
|
Nevyžádané AE
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
|
Bude měřena frekvence nevyžádaných AE, kategorizována podle závažnosti.
Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, kterému byla podána hodnocená vakcína, bez ohledu na příčinnou souvislost s hodnocenou vakcínou.
Nevyžádané AE mohou zahrnovat nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím testované vakcíny.
|
Bezprostřední postvakcinační období
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 6 měsíců
|
Bude měřena frekvence SAE, kategorizována podle příbuznosti s vakcínou.
SAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou či nikoli, které ohrožují život nebo vedou k některé z následujících situací: smrt, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Celková délka studia, průměrně 6 měsíců
|
|
Lékařsky ošetřené nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 6 měsíců
|
Bude měřena frekvence MAE, kategorizovaná podle příbuznosti s vakcínou.
MAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou, či nikoli, s neplánovanými návštěvami s lékařským dohledem, jako jsou návštěvy urgentní péče, návštěvy akutní primární péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo jiné dříve neplánované návštěvy u poskytovatele lékařské péče.
Plánované lékařské návštěvy, jako jsou rutinní prohlídky, zdravotní prohlídky, „kontroly“ a očkování, se nepovažují za MAE.
|
Celková délka studia, průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titrů neutralizačních protilátek specifických pro RSV v séru
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
|
U každého účastníka bude měřena změna v titrech neutralizačních protilátek (nAb) specifických pro RSV v séru.
|
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
|
|
Změna v sérových vazebných (RSV F-specifických) titrech protilátek
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
|
U každého účastníka bude měřena změna v titrech protilátek v séru (RSV F-specifické).
|
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
|
|
Změna titrů protilátek vázaných na nosní sliznici (RSV F-specifické).
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
|
U každého účastníka bude měřena změna v titrech protilátek vázaných na sliznici (RSV F-specifické).
|
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
|
|
Potenciální vylučování viru vakcíny: frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
|
Frekvence jakéhokoli postvakcinačního vylučování vakcinačního viru (jak bylo detekováno virovou kulturou) bude měřena pro dávkovou skupinu a celkově.
|
Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
|
|
Potenciální šíření viru vakcíny: velikost
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
|
Pokud je kultivací detekováno vylučování vakcinačního viru po vakcinaci, bude měřen maximální virový titr (měřený v jednotkách tvořících plak, PFU) pro dávkovou skupinu a celkově.
|
Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
|
|
Potenciální šíření viru vakcíny: trvání
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
|
Pokud je kultivací detekováno postvakcinační vylučování vakcinačního viru, bude měřena doba vylučování (ve dnech) pro dávkovou skupinu a celkově.
|
Výchozí stav do 28. dne, v průměru čtyři (4) týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkumná vakcína proti RSV MV-012-968 (dávka 1)
-
Meissa Vaccines, Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
Meissa Vaccines, Inc.NáborRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy