Изучение безопасности и иммуногенности интраназальной вакцины против респираторно-синцитиального вируса у серопозитивных детей
26 июня 2021 г. обновлено: Meissa Vaccines, Inc.
Рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности интраназальной вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (RSV) у серопозитивных детей раннего возраста
В этом исследовании оценивается исследуемая вакцина, предназначенная для защиты людей от инфекции респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) и вводимая в виде капель в нос.
В частности, в исследовании анализируется безопасность вакцины и иммунный ответ на нее при введении здоровым детям в возрасте от 15 до 59 месяцев, серопозитивным к РСВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Дети в возрасте 15-59 месяцев
- Хорошее здоровье, основанное на анамнезе, физическом осмотре и обзоре медицинской документации, без признаков или подозрений на хроническое заболевание
- Серопозитивный к РСВ, определяемый по титру нейтрализующих антител в сыворотке выше порогового значения, описанного в аналитическом плане исследования.
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов
Ключевые критерии исключения:
- Известные или предполагаемые хронические заболевания, особенно сердечно-легочные (включая астму или реактивное заболевание дыхательных путей), метаболические, печеночные, почечные или инфекционные (включая рецидивирующий или хронический синусит)
- Известный или подозреваемый иммунодефицит
- Бытовой или тесный контакт с кем-либо в возрасте ≤ 6 месяцев или с лицом (лицами) с ослабленным иммунитетом
- Заложенность носа (включая анатомические/структурные причины, острый или хронический риносинусит или другие причины)
- Получение иммуноглобулинов, моноклональных антител и/или любых продуктов крови, или рибавирина в течение 3 месяцев до прививки исследования или запланированное в течение периода исследования
- Получение исследуемой вакцины против РСВ в любое время
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для безопасности участника и/или может помешать процедурам исследования или интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дозировки 1: Дозировка вакцины против РСВ 1
Участники этой группы получат однократную интраназальную дозу исследуемой вакцины против RSV в дозировке 1.
|
Однократная доза вводится интраназально в 1-й день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа дозировки 1: плацебо
Участники этой группы получат одну интраназальную дозу плацебо.
|
Однократная доза вводится интраназально в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дозировки 2: Дозировка вакцины против РСВ 2
Участники этой группы получат однократную интраназальную дозу исследуемой вакцины против RSV в дозировке 2.
|
Однократная доза вводится интраназально в 1-й день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа дозировки 2: плацебо
Участники этой группы получат одну интраназальную дозу плацебо.
|
Однократная доза вводится интраназально в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дозировки 3: Дозировка вакцины против РСВ 3
Участники этой группы получат однократную интраназальную дозу исследуемой вакцины против RSV в дозировке 3.
|
Однократная доза вводится интраназально в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Ближайший поствакцинальный период
|
Частота запрошенных НЯ будет измеряться, классифицируясь по степени тяжести.
Запрошенные НЯ — это предопределенные НЯ, которые могут возникнуть после введения исследуемой вакцины.
|
Ближайший поствакцинальный период
|
|
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: Ближайший поствакцинальный период
|
Будет измеряться частота нежелательных НЯ, классифицированных по степени тяжести.
Нежелательные НЯ — это любые неблагоприятные медицинские явления у участника, которому вводили исследуемую вакцину, независимо от причинно-следственной связи с исследуемой вакциной.
Нежелательные НЯ могут включать неблагоприятные и непреднамеренные признаки (включая аномальные лабораторные данные), симптомы или заболевания, временно связанные с использованием исследуемой вакцины.
|
Ближайший поствакцинальный период
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота СНЯ будет измеряться и классифицироваться по связанности с вакциной.
СНЯ — это НЯ, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, которые угрожают жизни или приводят к любому из следующего: смерть, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальный образ жизни. функции или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
Полная продолжительность обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Медицинские нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота MAE будет измеряться и классифицироваться по связанности с вакциной.
MAE — это AE, независимо от того, считается ли они причинно связанными с исследуемой вакциной или нет, с незапланированными посещениями врача, такими как посещения неотложной медицинской помощи, обращения за неотложной медицинской помощью, посещения отделения неотложной помощи или другие ранее незапланированные посещения поставщика медицинских услуг.
Запланированные визиты к врачу, такие как обычные медицинские осмотры, проверки здоровья, «осмотры» и вакцинации, не считаются СНВ.
|
Полная продолжительность обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титров нейтрализующих антител, специфичных к RSV в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня, в среднем шесть (6) недель
|
Изменение титров нейтрализующих антител (nAb), специфичных для RSV, в сыворотке будет измеряться для каждого участника.
|
Исходный уровень до 28-го дня, в среднем шесть (6) недель
|
|
Изменение связывающих сыворотку (RSV F-специфических) титров антител
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня, в среднем шесть (6) недель
|
Изменение титров антител, связывающих сыворотку (RSV F-специфических), будет измеряться для каждого участника.
|
Исходный уровень до 28-го дня, в среднем шесть (6) недель
|
|
Изменение титров антител, связывающихся со слизистой оболочкой носа (RSV F-специфический)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня, в среднем шесть (6) недель
|
Изменение титров антител, связывающихся со слизистой оболочкой (RSV F-специфических), будет измеряться для каждого участника.
|
Исходный уровень до 28-го дня, в среднем шесть (6) недель
|
|
Потенциальное выделение вакцинного вируса: частота
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня, в среднем четыре (4) недели
|
Частота любого поствакцинального выделения вакцинного вируса (обнаруживаемого с помощью вирусной культуры) будет измеряться для каждой дозировочной группы и в целом.
|
Исходный уровень до 28-го дня, в среднем четыре (4) недели
|
|
Потенциальное выделение вакцинного вируса: масштабы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня, в среднем четыре (4) недели
|
Если поствакцинальное выделение вакцинного вируса выявляется с помощью посева, пиковый титр вируса (измеряемый в бляшкообразующих единицах, БОЕ) будет измеряться для группы дозирования и в целом.
|
Исходный уровень до 28-го дня, в среднем четыре (4) недели
|
|
Потенциальное выделение вакцинного вируса: продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня, в среднем четыре (4) недели
|
Если поствакцинальное выделение вакцинного вируса выявляется с помощью посева, продолжительность выделения (в днях) будет измеряться для каждой дозировочной группы и в целом.
|
Исходный уровень до 28-го дня, в среднем четыре (4) недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .