Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en intranasal vaksine for respiratorisk syncytialvirus hos seropositive barn

26. juni 2021 oppdatert av: Meissa Vaccines, Inc.

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en intranasal levende svekket respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine hos seropositive små barn

Denne studien evaluerer en undersøkelsesvaksine som er utviklet for å beskytte mennesker mot infeksjon med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og administreres som dråper i nesen. Spesifikt analyserer studien sikkerheten til, og immunresponsen til, vaksinen når den administreres til friske barn mellom 15 og 59 måneder som er seropositive for RSV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Barn i alderen 15-59 måneder
  2. God helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse og journalgjennomgang, uten bevis eller mistanke om kronisk sykdom
  3. Seropositiv til RSV, som definert av serumnøytraliserende antistofftiter over terskelen beskrevet i studiens analytiske plan
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt kronisk sykdom, spesielt kardiopulmonal (inkludert astma eller reaktiv luftveissykdom), metabolsk, lever-, nyre- eller smittsom (inkludert tilbakevendende eller kronisk bihulebetennelse)
  2. Kjent eller mistenkt immunsvikt
  3. Husholdning eller nærkontakt med noen ≤ 6 måneder eller med immunkompromitterte individ(er)
  4. Nasal obstruksjon (inkludert på grunn av anatomiske/strukturelle årsaker, akutt eller kronisk rhinosinusitt eller andre årsaker)
  5. Mottak av immunoglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller blodprodukter, eller ribavirin innen 3 måneder før studieinokulering, eller planlagt i løpet av studieperioden
  6. Mottak av en utprøvende RSV-vaksine når som helst
  7. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil være en risiko for deltakerens sikkerhet og/eller kan forstyrre studieprosedyrer eller tolkning av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doseringsgruppe 1: RSV-vaksine Dosering 1
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intranasal dose av den eksperimentelle RSV-vaksinen ved dosering 1.
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine MV-012-968 (dose 1)
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 1: Placebo
Deltakere i denne armen vil få en enkelt intranasal dose placebo.
Annen: Placebo
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTELL: Doseringsgruppe 2: RSV-vaksine Dosering 2
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intranasal dose av den eksperimentelle RSV-vaksinen ved dosering 2.
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine MV-012-968 (dose 2)
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 2: Placebo
Deltakere i denne armen vil få en enkelt intranasal dose placebo.
Annen: Placebo
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTELL: Doseringsgruppe 3: RSV-vaksine Dosering 3
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intranasal dose av den eksperimentelle RSV-vaksinen ved dosering 3.
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine MV-012-968 (dose 3)
Enkeltdose administrert intranasalt på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
Frekvensen av forespurte bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad. Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte bivirkninger som kan oppstå etter administrering av undersøkelsesvaksine
Umiddelbart etter vaksinasjon
Uønskede AE
Tidsramme: Umiddelbart etter vaksinasjon
Frekvensen av uønskede bivirkninger vil bli målt, kategorisert etter alvorlighetsgrad. Uønskede bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert undersøkelsesvaksinen, uavhengig av årsakssammenheng til undersøkelsesvaksinen. Uønskede bivirkninger kan inkludere ugunstige og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesvaksinen.
Umiddelbart etter vaksinasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder
Hyppigheten av SAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet. SAE er bivirkninger, enten de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, som truer livet eller resulterer i noen av følgende: død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å leve normalt liv funksjoner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder
Medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAEs)
Tidsramme: Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder
Frekvensen av MAE vil bli målt, kategorisert etter vaksinerelaterthet. MAE-er er AE-er, enten de anses som årsaksrelatert til undersøkelsesvaksinen eller ikke, med uplanlagte medisinske besøk, for eksempel akuttbesøk, akuttbesøk i primærhelsetjenesten, akuttmottaksbesøk eller andre tidligere ikke-planlagte besøk hos en medisinsk leverandør. Planlagte legebesøk som rutinemessige fysikk, velværesjekker, "sjekker" og vaksinasjoner, regnes ikke som MAE.
Full studietid, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum RSV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i serum RSV-spesifikke nøytraliserende antistoff (nAb) titere vil bli målt per deltaker.
Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i serumbindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i serumbindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere vil bli målt per deltaker.
Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i neseslimhinnebindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Endring i slimhinnebindende (RSV F-spesifikke) antistofftitere vil bli målt per deltaker.
Baseline til og med dag 28, gjennomsnittlig seks (6) uker
Potensiell vaksinevirusutløsning: hyppighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hyppigheten av utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon (som påvist ved viral kultur) vil bli målt per doseringsgruppe og totalt.
Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Potensiell utskillelse av vaksinevirus: omfang
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hvis utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon oppdages ved dyrking, vil topp viral titer (målt i plakkdannende enheter, PFU) bli målt per doseringsgruppe og totalt.
Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Potensiell utskillelse av vaksinevirus: varighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker
Hvis utskillelse av vaksinevirus etter vaksinasjon påvises ved dyrking, vil varigheten av utskillelsen (i dager) bli målt per doseringsgruppe og totalt.
Grunnlinje til og med dag 28, gjennomsnittlig fire (4) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på Undersøkende RSV-vaksine MV-012-968 (dose 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere