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Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen Impfstoffs gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei seropositiven Kindern

26. Juni 2021 aktualisiert von: Meissa Vaccines, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1b-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen RSV-Impfstoffs (Live Attenuated Respiratory Syncytial Virus) bei seropositiven kleinen Kindern

Diese Studie bewertet einen Prüfimpfstoff, der Menschen vor einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) schützen soll und als Tropfen in die Nase verabreicht wird. Insbesondere analysiert die Studie die Sicherheit und die Immunantwort auf den Impfstoff, wenn er gesunden Kindern im Alter zwischen 15 und 59 Monaten verabreicht wird, die RSV-seropositiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 15-59 Monaten
  2. Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Überprüfung der Krankenakte, ohne Anzeichen oder Verdacht auf eine chronische Krankheit
  3. Seropositiv für RSV, definiert durch Titer neutralisierender Antikörper im Serum über dem im Analyseplan der Studie beschriebenen Schwellenwert
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete chronische Erkrankungen, insbesondere kardiopulmonale (einschließlich Asthma oder reaktive Atemwegserkrankungen), metabolische, hepatische, renale oder infektiöse (einschließlich rezidivierende oder chronische Sinusitis)
  2. Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  3. Haushalt oder enger Kontakt mit Personen ≤ 6 Monate oder mit immungeschwächten Personen
  4. Nasale Obstruktion (einschließlich aufgrund anatomischer/struktureller Ursachen, akuter oder chronischer Rhinosinusitis oder anderer Ursachen)
  5. Erhalt von Immunglobulinen, monoklonalen Antikörpern und/oder Blutprodukten oder Ribavirin innerhalb von 3 Monaten vor Studieninokulation oder geplant während des Studienzeitraums
  6. Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs zu jeder Zeit
  7. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen und/oder die Studienverfahren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosierungsgruppe 1: RSV-Impfstoff Dosierung 1
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne intranasale Dosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 1.
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 1)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Dosierungsgruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
EXPERIMENTAL: Dosierungsgruppe 2: RSV-Impfstoff Dosierung 2
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 2.
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 2)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Dosierungsgruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht
EXPERIMENTAL: Dosierungsgruppe 3: RSV-Impfstoff Dosierung 3
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intranasale Einzeldosis des RSV-Prüfimpfstoffs in Dosierung 3.
Biologisch: Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 3)
Einzeldosis intranasal an Tag 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit angeforderter UEs wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Angeforderte UEs sind vordefinierte UEs, die nach der Verabreichung von Prüfimpfstoffen auftreten können
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Unerwünschte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, dem der Prüfimpfstoff verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff. Unerwünschte UEs können ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten umfassen, die vorübergehend mit der Anwendung des Prüfimpfstoffs verbunden sind.
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit von SUE wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. SUE sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, die das Leben bedrohen oder zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, ein normales Leben zu führen Funktionen oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit von MAEs wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. MAEs sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, mit außerplanmäßigen medizinisch begleiteten Besuchen, wie z. Geplante Arztbesuche wie Routineuntersuchungen, Wellness-Checks, „Check-ups“ und Impfungen gelten nicht als MAEs.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der RSV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Titer der RSV-spezifischen neutralisierenden Antikörper (nAb) im Serum wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Veränderung der Serumtiter der bindenden (RSV F-spezifischen) Antikörper
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Serumbindungstiter (RSV F-spezifisch) wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Veränderung der Antikörpertiter für die Nasenschleimhautbindung (RSV F-spezifisch).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Die Veränderung der Schleimhautbindungstiter (RSV F-spezifisch) wird pro Teilnehmer gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich sechs (6) Wochen
Potenzielle Impfvirusausscheidung: Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Die Häufigkeit jeglicher Ausscheidung von Impfvirus nach der Impfung (wie durch Viruskultur nachgewiesen) wird pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Mögliche Ausscheidung von Impfviren: Ausmaß
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Wenn nach der Impfung eine Ausscheidung des Impfvirus durch Kultur festgestellt wird, wird der maximale Virustiter (gemessen in Plaque-bildenden Einheiten, PFU) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Potenzielle Impfvirusausscheidung: Dauer
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen
Wenn durch Kultur eine Ausscheidung des Impfvirus nach der Impfung nachgewiesen wird, wird die Dauer der Ausscheidung (in Tagen) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen.
Baseline bis Tag 28, durchschnittlich vier (4) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Prüf-RSV-Impfstoff MV-012-968 (Dosierung 1)

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