Studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett intranasalt vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus hos seropositiva barn
26 juni 2021 uppdaterad av: Meissa Vaccines, Inc.
En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, dosökning fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett intranasalt levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin hos seropositiva små barn
Denna studie utvärderar ett undersökningsvaccin som är utformat för att skydda människor mot infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och administreras som droppar i näsan.
Specifikt analyserar studien säkerheten för, och immunsvaret på, vaccinet när det administreras till friska barn mellan 15 och 59 månader som är seropositiva mot RSV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 15-59 månader
- God hälsa baserad på anamnes, kroppsundersökning och journalgranskning, utan bevis eller misstanke om kronisk sjukdom
- Seropositiv för RSV, enligt definitionen av serumneutraliserande antikroppstiter över tröskeln som beskrivs i studiens analytiska plan
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt kronisk sjukdom, särskilt kardiopulmonell (inklusive astma eller reaktiva luftvägssjukdomar), metabola, lever-, njur- eller infektionssjukdomar (inklusive återkommande eller kronisk bihåleinflammation)
- Känd eller misstänkt immunbrist
- Hushåll eller nära kontakt med någon ≤ 6 månaders ålder eller med immunförsvagade individ(er)
- Nasal obstruktion (inklusive på grund av anatomiska/strukturella orsaker, akut eller kronisk rhinosinusit eller andra orsaker)
- Mottagande av immunglobuliner, monoklonala antikroppar och/eller blodprodukter, eller ribavirin inom 3 månader före studieympning, eller planerat under studieperioden
- Mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV när som helst
- Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utgöra en risk för deltagarens säkerhet och/eller kan störa studieprocedurer eller tolkning av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Doseringsgrupp 1: RSV-vaccin Dosering 1
Deltagare i denna arm kommer att få en intranasal engångsdos av RSV-vaccinet i undersökningen vid Dos 1.
|
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgrupp 1: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda intranasal dos placebo.
|
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: Doseringsgrupp 2: RSV-vaccin Dosering 2
Deltagare i denna arm kommer att få en intranasal engångsdos av RSV-vaccinet i undersökningen vid Dos 2.
|
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgrupp 2: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda intranasal dos placebo.
|
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: Doseringsgrupp 3: RSV-vaccin Dosering 3
Deltagare i denna arm kommer att få en intranasal engångsdos av RSV-vaccinet i undersökningen vid Dos 3.
|
Engångsdos administrerad intranasalt på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade biverkningar (AE)
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
|
Frekvensen av begärda biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad.
Efterfrågade biverkningar är fördefinierade biverkningar som kan uppstå efter administrering av prövningsvaccin
|
Perioden omedelbart efter vaccination
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Perioden omedelbart efter vaccination
|
Frekvensen av oönskade biverkningar kommer att mätas, kategoriserade efter svårighetsgrad.
Oönskade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat undersökningsvaccinet, oavsett orsakssamband med undersökningsvaccinet.
Oönskade biverkningar kan inkludera ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt associerade med användningen av prövningsvaccinet.
|
Perioden omedelbart efter vaccination
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Full studietid, i genomsnitt 6 månader
|
Frekvensen av SAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade.
SAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, som hotar livet eller resulterar i något av följande: dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att leva ett normalt liv funktioner, eller medfödd anomali/födelseskada.
|
Full studietid, i genomsnitt 6 månader
|
|
Medicinskt vidkommande biverkningar (MAE)
Tidsram: Full studietid, i genomsnitt 6 månader
|
Frekvensen av MAE kommer att mätas, kategoriserad efter vaccinrelaterade.
MAE är biverkningar, oavsett om de anses vara orsaksrelaterade till prövningsvaccinet eller inte, med oplanerade medicinskt besökta besök, såsom akuta vårdbesök, akuta primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök eller andra tidigare oplanerade besök hos en läkare.
Schemalagda läkarbesök som rutinfysik, friskvårdskontroller, "kontroller" och vaccinationer, betraktas inte som MAE.
|
Full studietid, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum-RSV-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
|
Förändring i serum-RSV-specifika neutraliserande antikroppstitrar (nAb) kommer att mätas per deltagare.
|
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
|
|
Förändring i serumbindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
|
Förändring i serumbindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar kommer att mätas per deltagare.
|
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
|
|
Förändring i nässlemhinnebindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
|
Förändring i slemhinnebindande (RSV F-specifika) antikroppstitrar kommer att mätas per deltagare.
|
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt sex (6) veckor
|
|
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: frekvens
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
|
Frekvensen av eventuell utsöndring av vaccinvirus efter vaccination (som detekterats av viral kultur) kommer att mätas per dosgrupp och totalt sett.
|
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
|
|
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: omfattning
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
|
Om utsöndring av vaccinvirus efter vaccination upptäcks genom odling, kommer maximal viral titer (mätt i plackbildande enheter, PFU) att mätas per dosgrupp och totalt sett.
|
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
|
|
Potentiell utsöndring av vaccinvirus: varaktighet
Tidsram: Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
|
Om utsöndring av vaccinvirus efter vaccination upptäcks genom odling, kommer utsöndringens varaktighet (i dagar) att mätas per dosgrupp och totalt.
|
Baslinje till och med dag 28, i genomsnitt fyra (4) veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
7 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MV-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .