Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisen rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta seropositiivisilla lapsilla hengitysteiden syntiaalivirukselle

lauantai 26. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Meissa Vaccines, Inc.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, plasebokontrolloitu, annoksen suurennusvaiheen 1b tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisen elävien heikennettyjen hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) turvallisuutta ja immunogeenisuutta seropositiivisilla pienillä lapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittavaa rokotetta, joka on suunniteltu suojaamaan ihmisiä hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) infektiolta ja joka annetaan tippoina nenään. Erityisesti tutkimuksessa analysoidaan rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta rokotteelle, kun sitä annetaan terveille 15–59 kuukauden ikäisille lapsille, jotka ovat seropositiivisia RSV:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Lapset 15-59 kk
  2. Hyvä terveys historian, fyysisen tarkastuksen ja sairauskertomuksen perusteella ilman todisteita tai epäilyjä kroonisesta sairaudesta
  3. Seropositiivinen RSV:lle, mikä on määritelty seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin perusteella, joka ylittää tutkimuksen analyysisuunnitelmassa kuvatun kynnyksen
  4. Vanhempien/huoltajien antama kirjallinen tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty krooninen sairaus, erityisesti sydän- ja keuhkosairaus (mukaan lukien astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus), aineenvaihdunta-, maksa-, munuais- tai tartuntatauti (mukaan lukien toistuva tai krooninen sinuiitti)
  2. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
  3. Kotitalous tai läheinen kontakti ≤ 6 kuukauden ikäisten tai immuunipuutteisen henkilön kanssa
  4. Nenän tukkeuma (mukaan lukien anatomiset/rakenteelliset syyt, akuutti tai krooninen rinosinuiitti tai muut syyt)
  5. Immunoglobuliinien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai ribaviriinin vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  6. Tutkittavan RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa
  7. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan voisi olla riski osallistujan turvallisuudelle ja/tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä tai tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annosryhmä 1: RSV-rokotteen annostus 1
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 1.
Biologinen: Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 1)
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
PLACEBO_COMPARATOR: Annosryhmä 1: lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
KOKEELLISTA: Annosryhmä 2: RSV-rokotteen annostus 2
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 2.
Biologinen: Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 2)
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
PLACEBO_COMPARATOR: Annosryhmä 2: lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1
KOKEELLISTA: Annosryhmä 3: RSV-rokotteen annostus 3
Tämän haaran osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen tutkittavaa RSV-rokotetta annoksella 3.
Biologinen: Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 3)
Kerta-annos intranasaalisesti päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan. Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan. Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut tutkimusrokotteen, riippumatta syy-yhteydestä tutkittavaan rokotteeseen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia voivat olla epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkittavan rokotteen käyttöön.
Välitön rokotuksen jälkeinen aika
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta
SAE-tapausten esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan. SAE-tapaukset ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko niiden syy-yhteyden tutkittavaan rokotteeseen tai ei, jotka uhkaavat henkeä tai johtavat johonkin seuraavista: kuolema, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä elää normaalia elämää. toiminnat tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta
Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta
MAE:n esiintymistiheys mitataan ja luokitellaan rokotteisiin liittyvän suhteen mukaan. MAE:t ovat haittavaikutuksia riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan rokotteeseen vai eivät, ja jotka liittyvät suunnittelemattomiin lääkärin vastaanotolla, kuten kiireellisiin hoitokäynteihin, akuuttien perusterveydenhuollon käyntiin, ensiapukäynnit tai muut aiemmin suunnittelemattomat lääkärikäynnit. Suunniteltuja lääkärikäyntejä, kuten rutiininomaisia ​​fyysisiä tutkimuksia, hyvinvointitarkastuksia, "tarkastuksia" ja rokotuksia, ei pidetä MAE:nä.
Koko opiskeluaika, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin RSV-spesifisissä neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos seerumin RSV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos seerumin sitoutumisvasta-ainetiittereissä (RSV F-spesifinen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos seerumin sitoutumisvasta-ainetiittereissä (RSV F-spesifiset) mitataan osallistujaa kohden.
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos nenän limakalvon sitoutumisvasta-ainetiittereissä (RSV F-spesifinen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Muutos limakalvositoutumisessa (RSV F-spesifinen) vasta-ainetiittereissä mitataan osallistujaa kohden.
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin kuusi (6) viikkoa
Mahdollinen rokotteen viruksen leviäminen: esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Rokotuksen jälkeisen rokoteviruksen erittymistiheys (virusviljelmällä havaittuna) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja yleisesti.
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Mahdollinen rokoteviruksen leviäminen: suuruusluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Jos viljelmällä havaitaan rokoteviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen, virustiitterihuippu (mitattu plakkia muodostavissa yksiköissä, PFU) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Mahdollinen rokoteviruksen leviäminen: kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa
Jos viljelmällä havaitaan rokoteviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen, erittymisen kesto (päivinä) mitataan annosryhmäkohtaisesti ja kokonaisuutena.
Lähtötilanne päivään 28, keskimäärin neljä (4) viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meissa Vaccines, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Tutkiva RSV-rokote MV-012-968 (annos 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa