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Studio della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino intranasale per il virus respiratorio sinciziale nei bambini sieropositivi

26 giugno 2021 aggiornato da: Meissa Vaccines, Inc.

Uno studio di fase 1b randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) vivo attenuato intranasale nei bambini sieropositivi

Questo studio valuta un vaccino sperimentale progettato per proteggere gli esseri umani dall'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e viene somministrato come gocce nel naso. Nello specifico, lo studio analizza la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino quando somministrato a bambini sani di età compresa tra 15 e 59 mesi che sono sieropositivi all'RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 15 e 59 mesi
  2. Buona salute basata su anamnesi, esame fisico e revisione della cartella clinica, senza evidenza o sospetto di malattia cronica
  3. Sieropositivo per RSV, come definito dal titolo di anticorpi neutralizzanti sierici al di sopra della soglia descritta nel Piano analitico dello studio
  4. Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie croniche note o sospette, in particolare cardiopolmonari (inclusa asma o malattia reattiva delle vie aeree), metaboliche, epatiche, renali o infettive (inclusa sinusite ricorrente o cronica)
  2. Immunodeficienza nota o sospetta
  3. Famiglia o stretto contatto con chiunque ≤ 6 mesi di età o con individui immunocompromessi
  4. Ostruzione nasale (anche dovuta a cause anatomo/strutturali, rinosinusite acuta o cronica o altre cause)
  5. Ricevimento di immunoglobuline, anticorpi monoclonali e/o qualsiasi emoderivato o ribavirina entro 3 mesi prima dell'inoculazione dello studio o pianificato durante il periodo di studio
  6. Ricezione di un vaccino RSV sperimentale in qualsiasi momento
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante e/o potrebbe interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 1: dosaggio del vaccino RSV 1
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 1.
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 1)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio 1: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale di placebo.
Altro: Placebo
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 2: dosaggio del vaccino RSV 2
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 2.
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 2)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio 2: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale di placebo.
Altro: Placebo
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 3: dosaggio del vaccino RSV 3
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose intranasale del vaccino sperimentale RSV al dosaggio 3.
Biologico: Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 3)
Singola dose somministrata per via intranasale il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi sollecitati, classificati per gravità. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi predefiniti che possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale
Immediato periodo post-vaccinale
AE non richiesti
Lasso di tempo: Immediato periodo post-vaccinale
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi non richiesti, classificati per gravità. Gli eventi avversi non richiesti sono eventi medici spiacevoli in un partecipante a cui è stato somministrato il vaccino sperimentale, indipendentemente dalla relazione causale con il vaccino sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti possono includere segni sfavorevoli e non intenzionali (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomi o malattie temporalmente associate all'uso del vaccino sperimentale.
Immediato periodo post-vaccinale
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 6 mesi
Verrà misurata la frequenza degli eventi avversi gravi, classificati in base alla correlazione con il vaccino. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi, considerati causalmente correlati o meno al vaccino sperimentale, che minacciano la vita o provocano una delle seguenti condizioni: decesso, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre una vita normale funzioni o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Durata completa dello studio, in media 6 mesi
Eventi avversi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio, in media 6 mesi
Verrà misurata la frequenza degli MAE, classificati in base alla correlazione con il vaccino. I MAE sono eventi avversi, considerati causalmente correlati al vaccino sperimentale o meno, con visite mediche non programmate, come visite di cure urgenti, visite di cure primarie per acuti, visite al pronto soccorso o altre visite precedentemente non pianificate a un operatore sanitario. Le visite mediche programmate come i controlli fisici di routine, i controlli del benessere, i "check-up" e le vaccinazioni non sono considerati MAE.
Durata completa dello studio, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per RSV
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
La variazione dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per RSV (nAb) sarà misurata per partecipante.
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Variazione dei titoli anticorpali leganti il ​​siero (RSV F-specifici).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Verrà misurata la variazione dei titoli anticorpali sierici leganti (RSV F-specifici) per partecipante.
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Modifica dei titoli anticorpali leganti la mucosa nasale (RSV F-specifici).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Verrà misurata la variazione dei titoli anticorpali leganti la mucosa (RSV F-specifici) per partecipante.
Dal basale fino al giorno 28, una media di sei (6) settimane
Potenziale diffusione del virus vaccinale: frequenza
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
La frequenza di qualsiasi diffusione post-vaccinale del virus vaccinale (come rilevato dalla coltura virale) sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale.
Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Potenziale diffusione del virus del vaccino: magnitudo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata dalla coltura, il titolo virale di picco (misurato in unità formanti placca, PFU) sarà misurato per gruppo di dosaggio e in generale.
Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Potenziale diffusione del virus vaccinale: durata
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane
Se la diffusione post-vaccinale del virus vaccinale viene rilevata dalla coltura, la durata della diffusione (in giorni) sarà misurata per gruppo di dosaggio e in generale.
Dal basale fino al giorno 28, una media di quattro (4) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino sperimentale RSV MV-012-968 (dosaggio 1)

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