Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki donosowej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu u seropozytywnych dzieci

26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Meissa Vaccines, Inc.

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności donosowej szczepionki zawierającej żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy (RSV) u seropozytywnych małych dzieci

W tym badaniu ocenia się eksperymentalną szczepionkę, która ma chronić ludzi przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) i jest podawana w postaci kropli do nosa. W szczególności badanie analizuje bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę po podaniu zdrowym dzieciom w wieku od 15 do 59 miesięcy, które są seropozytywne wobec RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 15-59 miesięcy
  2. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i przeglądu dokumentacji medycznej, bez dowodów lub podejrzeń choroby przewlekłej
  3. Seropozytywna wobec RSV, jak zdefiniowano na podstawie miana przeciwciał neutralizujących w surowicy powyżej progu opisanego w planie analitycznym badania
  4. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica (rodziców) / opiekuna (opiekunów)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana choroba przewlekła, zwłaszcza sercowo-płucna (w tym astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych), metaboliczna, wątrobowa, nerkowa lub zakaźna (w tym nawracające lub przewlekłe zapalenie zatok)
  2. Znany lub podejrzewany niedobór odporności
  3. Domowy lub bliski kontakt z kimkolwiek w wieku ≤ 6 miesięcy lub z osobą (osobami) z obniżoną odpornością
  4. Niedrożność nosa (w tym spowodowana przyczynami anatomicznymi/strukturalnymi, ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych lub innymi przyczynami)
  5. Otrzymanie immunoglobulin, przeciwciał monoklonalnych i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub rybawiryny w ciągu 3 miesięcy przed zaszczepieniem w ramach badania lub planowanym w okresie badania
  6. Otrzymanie badanej szczepionki RSV w dowolnym momencie
  7. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub mogą zakłócać procedury badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawkowania 1: Dawka szczepionki RSV 1
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w Dawce 1.
Biologiczny: Badana szczepionka RSV MV-012-968 (dawka 1)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa dawkowania 1: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę placebo donosową.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawkowania 2: Dawka szczepionki RSV 2
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w dawce 2.
Biologiczny: Badana szczepionka RSV MV-012-968 (Dawkowanie 2)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa dawkowania 2: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę placebo donosową.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawkowania 3: Dawkowanie szczepionki RSV 3
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę donosową badanej szczepionki RSV w dawce 3.
Biologiczny: Szczepionka badawcza RSV MV-012-968 (dawka 3)
Pojedyncza dawka podana donosowo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. AE oczekiwane to predefiniowane AE, które mogą wystąpić po podaniu badanej szczepionki
Bezpośredni okres po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośredni okres po szczepieniu
Mierzona będzie częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych, kategoryzowana według ciężkości. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, któremu podano badaną szczepionkę, niezależnie od związku przyczynowego z badaną szczepionką. Niezamówione zdarzenia niepożądane mogą obejmować niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki.
Bezpośredni okres po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy
Mierzona będzie częstość SAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. SAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, które zagrażają życiu lub skutkują którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnego życia funkcje lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy
Mierzona będzie częstość MAE, kategoryzowana według związku ze szczepionką. MAE to zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane przyczynowo z badaną szczepionką, czy nie, związane z nieplanowanymi wizytami medycznymi, takimi jak wizyty w trybie pilnym, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne wcześniej nieplanowane wizyty u dostawcy usług medycznych. Zaplanowane wizyty lekarskie, takie jak rutynowe badania lekarskie, kontrole stanu zdrowia, „badania kontrolne” i szczepienia, nie są uważane za MAE.
Pełny czas trwania studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla RSV w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana mian przeciwciał neutralizujących (nAb) swoistych dla RSV w surowicy będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana miana przeciwciał wiążących w surowicy (swoistych dla RSV F).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana mian przeciwciał wiążących w surowicy (swoistych dla RSV F) będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana miana przeciwciał wiążących się z błoną śluzową nosa (RSV F-specyficzne).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Zmiana mian przeciwciał wiążących się z błoną śluzową (RSV F-specyficzne) będzie mierzona dla każdego uczestnika.
Linia bazowa do dnia 28, średnio sześć (6) tygodni
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: częstotliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Częstotliwość wydalania wirusa szczepionkowego po szczepieniu (jak wykryto w hodowli wirusowej) będzie mierzona dla grupy dawkowania i ogółem.
Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: wielkość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Jeśli poszczepienne wydalanie wirusa szczepionkowego zostanie wykryte przez hodowlę, szczytowe miano wirusa (mierzone w jednostkach tworzących łysinki, PFU) będzie mierzone dla grupy dawkowania i ogółem.
Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Potencjalne wydalanie wirusa szczepionkowego: czas trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie
Jeśli poprzez hodowlę zostanie wykryte wydalanie wirusa szczepionkowego po szczepieniu, czas trwania wydalania (w dniach) będzie mierzony dla grupy dawkowania i ogółem.
Linia bazowa do dnia 28, średnio cztery (4) tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badana szczepionka RSV MV-012-968 (dawka 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj