Estudo da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Intranasal para o Vírus Sincicial Respiratório em Crianças Soropositivas
26 de junho de 2021 atualizado por: Meissa Vaccines, Inc.
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de fase 1b de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina intranasal viva atenuada do vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças pequenas soropositivas
Este estudo avalia uma vacina experimental projetada para proteger os seres humanos contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e é administrada em gotas no nariz.
Especificamente, o estudo analisa a segurança e a resposta imune à vacina quando administrada a crianças saudáveis entre 15 e 59 meses de idade soropositivas para VSR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Crianças de 15 a 59 meses
- Boa saúde com base na história, exame físico e revisão de prontuários, sem evidência ou suspeita de doença crônica
- Soropositivo para VSR, conforme definido pelo título de anticorpos séricos neutralizantes acima do limite descrito no Plano Analítico do estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença crônica conhecida ou suspeita, particularmente cardiopulmonar (incluindo asma ou doença reativa das vias aéreas), metabólica, hepática, renal ou infecciosa (incluindo sinusite recorrente ou crônica)
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Contato doméstico ou próximo com qualquer pessoa ≤ 6 meses de idade ou com indivíduo(s) imunocomprometido(s)
- Obstrução nasal (inclusive devido a causas anatômicas/estruturais, rinossinusite aguda ou crônica ou outras causas)
- Recebimento de imunoglobulinas, anticorpos monoclonais e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou ribavirina dentro de 3 meses antes da inoculação do estudo ou planejado durante o período do estudo
- Recebimento de uma vacina experimental contra RSV a qualquer momento
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, seja um risco para a segurança do participante e/ou possa interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Dosagem 1: Dosagem 1 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 1.
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Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Dosagem Grupo 1: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal de placebo.
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Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
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EXPERIMENTAL: Grupo de Dosagem 2: Dosagem 2 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 2.
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Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Dosagem Grupo 2: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal de placebo.
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Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
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EXPERIMENTAL: Grupo de Dosagem 3: Dosagem 3 da Vacina RSV
Os participantes neste braço receberão uma única dose intranasal da vacina RSV experimental na Dosagem 3.
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Dose única administrada por via intranasal no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos solicitados (EAs)
Prazo: Período pós-vacinal imediato
|
A frequência de EAs solicitados será medida, categorizada por gravidade.
EAs solicitados são EAs predefinidos que podem ocorrer após a administração da vacina experimental
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Período pós-vacinal imediato
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EAs não solicitados
Prazo: Período pós-vacinal imediato
|
A frequência de EAs não solicitados será medida, categorizada por gravidade.
EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um participante que administrou a vacina experimental, independentemente da relação causal com a vacina experimental.
EAs não solicitados podem incluir sinais desfavoráveis e não intencionais (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associadas ao uso da vacina experimental.
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Período pós-vacinal imediato
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 6 meses
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A frequência de SAEs será medida, categorizada por relação com a vacina.
SAEs são EAs, considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, que ameaçam a vida ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir uma vida normal funções ou anomalia congênita/defeito congênito.
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Duração completa do estudo, uma média de 6 meses
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Eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Duração completa do estudo, uma média de 6 meses
|
A frequência de MAEs será medida, categorizada por relação com a vacina.
MAEs são EAs, sejam eles considerados causalmente relacionados à vacina experimental ou não, com visitas médicas não agendadas, como consultas de atendimento de urgência, consultas de cuidados primários agudos, visitas a departamentos de emergência ou outras visitas não planejadas anteriormente a um médico.
Visitas médicas agendadas, como exames de rotina, exames de bem-estar, 'check-ups' e vacinas, não são consideradas MAEs.
|
Duração completa do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para RSV
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
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A alteração nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para RSV (nAb) será medida por participante.
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Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
|
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Alteração nos títulos de anticorpos de ligação sérica (específicos para RSV F)
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
|
A alteração nos títulos de anticorpos de ligação sérica (específicos para RSV F) será medida por participante.
|
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
|
|
Alteração nos títulos de anticorpos de ligação da mucosa nasal (específicos para RSV F)
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
|
A alteração nos títulos de anticorpos de ligação mucosa (específicos de RSV F) será medida por participante.
|
Linha de base até o dia 28, uma média de seis (6) semanas
|
|
Potencial disseminação do vírus da vacina: frequência
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
|
A frequência de qualquer disseminação pós-vacinação do vírus vacinal (conforme detectado por cultura viral) será medida por grupo de dosagem e em geral.
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Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
|
|
Potencial disseminação do vírus da vacina: magnitude
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
|
Se a excreção pós-vacinação do vírus vacinal for detectada por cultura, o pico do título viral (medido em unidades formadoras de placa, PFU) será medido por grupo de dosagem e globalmente.
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Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
|
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Potencial disseminação do vírus da vacina: duração
Prazo: Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
|
Se a excreção pós-vacinação do vírus vacinal for detectada por cultura, a duração da excreção (em dias) será medida por grupo de dosagem e em geral.
|
Linha de base até o dia 28, uma média de quatro (4) semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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