Vizsgálat egy intranazális vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról a légúti szincitiális vírus ellen szeropozitív gyermekeknél
2021. június 26. frissítette: Meissa Vaccines, Inc.
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs 1b. fázisú vizsgálat egy intranazális élő, attenuált légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére szeropozitív kisgyermekeknél
Ez a tanulmány egy olyan vizsgálati vakcinát értékel, amelyet arra terveztek, hogy megvédje az embereket a légúti syncytial vírus (RSV) fertőzésétől, és amelyet orrba cseppenként adnak be.
A tanulmány konkrétan a vakcina biztonságosságát és az arra adott immunválaszt elemzi, ha azt egészséges, 15 és 59 hónapos kor közötti, RSV-re szeropozitív gyermekeknek adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 15-59 hónapos gyermekek
- Jó egészségi állapot az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján, krónikus betegség bizonyítéka vagy gyanúja nélkül
- Szeropozitív RSV-re, amint azt a vizsgálati analitikai tervben leírt küszöbérték feletti szérum neutralizáló antitest titer határozza meg
- Szülő(k)/gondviselő(k) által adott írásos beleegyezés
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett krónikus betegség, különösen szív- és tüdőbetegség (beleértve az asztmát vagy reaktív légúti betegségeket), anyagcsere-, máj-, vese- vagy fertőző (beleértve a visszatérő vagy krónikus arcüreggyulladást)
- Ismert vagy feltételezett immunhiány
- Háztartási vagy közeli érintkezés 6 hónaposnál fiatalabb személyekkel vagy immunhiányos személy(ek)kel
- Orr-elzáródás (beleértve az anatómiai/szerkezeti okokat, az akut vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladást vagy más okokat)
- Immunglobulinok, monoklonális antitestek és/vagy bármely vérkészítmény vagy ribavirin beérkezése a vizsgálati beoltást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
- Vizsgálati RSV vakcina átvétele bármikor
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára és/vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. adagolási csoport: RSV vakcina 1. adagolása
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen intranazális adagot kapnak a vizsgált RSV vakcinából az 1. dózisban.
|
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. adagolási csoport: Placebo
Ebben a karban a résztvevők egyetlen intranazális adag placebót kapnak.
|
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. adagolási csoport: RSV vakcina 2. adagolása
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen intranazális adagot kapnak a vizsgált RSV vakcinából a 2. dózisban.
|
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. adagolási csoport: Placebo
Ebben a karban a résztvevők egyetlen intranazális adag placebót kapnak.
|
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
|
|
KÍSÉRLETI: 3. adagolási csoport: RSV vakcina 3. adagolása
Ennek a karnak a résztvevői egyetlen intranazális adagot kapnak a vizsgált RSV vakcinából a 3. adagban.
|
Egyszeri adag intranazálisan az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Azonnali oltás utáni időszak
|
A kért nemkívánatos események gyakoriságát a rendszer méri, súlyosság szerint kategorizálva.
A kért nemkívánatos események előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati vakcina beadása után fordulhatnak elő
|
Azonnali oltás utáni időszak
|
|
Kéretlen AE
Időkeret: Azonnali oltás utáni időszak
|
A rendszer méri a kéretlen AE-k gyakoriságát, súlyosság szerint kategorizálva.
A kéretlen nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati oltóanyaggal beadott résztvevőnél, függetlenül a vizsgálati vakcinával való ok-okozati összefüggéstől.
A kéretlen nemkívánatos események magukban foglalhatnak kedvezőtlen és nem szándékos jeleket (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tüneteket vagy betegségeket, amelyek időlegesen összefüggenek a vizsgálati vakcina használatával.
|
Azonnali oltás utáni időszak
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Teljes tanulmányi idő, átlagosan 6 hónap
|
A SAE-k gyakoriságát a vakcinával való rokonság szerint kategorizálva mérjük.
A SAE olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált vakcinával, vagy sem, amelyek az életet fenyegetik, vagy a következők bármelyikét eredményezik: halál, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása funkciókat, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet.
|
Teljes tanulmányi idő, átlagosan 6 hónap
|
|
Orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: Teljes tanulmányi idő, átlagosan 6 hónap
|
A MAE gyakoriságát mérni fogják, a vakcinával kapcsolatos kategóriák szerint.
A MAE-k olyan nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált vakcinával, vagy sem, előre nem tervezett orvosi látogatásokkal, például sürgősségi ellátással, akut alapellátási látogatásokkal, sürgősségi osztály látogatásával vagy más, korábban nem tervezett orvosi szolgáltató látogatásával.
Az ütemezett orvosi látogatások, mint például a rutin fizikai vizsgálatok, a wellness-ellenőrzések, az „ellenőrzések” és a védőoltások nem minősülnek MAE-nek.
|
Teljes tanulmányi idő, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum RSV-specifikus neutralizáló antitest-titereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
|
A szérum RSV-specifikus neutralizáló antitest (nAb) titereinek változását résztvevőnként mérik.
|
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
|
|
Változás a szérumkötő (RSV F-specifikus) antitesttiterekben
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
|
A szérumkötődési (RSV F-specifikus) antitest-titerek változását résztvevőnként mérik.
|
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
|
|
Az orrnyálkahártya-kötődési (RSV F-specifikus) antitesttiterek változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
|
A nyálkahártya-kötődési (RSV F-specifikus) antitest-titerek változását résztvevőnként mérik.
|
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan hat (6) hét
|
|
Lehetséges vakcinavírus-szórás: gyakoriság
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan négy (4) hét
|
A vakcinavírus vakcinázás utáni elszaporodásának gyakoriságát (a vírustenyésztéssel kimutatva) dóziscsoportonként és összességében meg kell mérni.
|
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan négy (4) hét
|
|
Lehetséges vakcinavírus-szórás: nagyságrend
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan négy (4) hét
|
Ha a vakcina vírusának vakcinázás utáni kiürülését észleli a tenyésztés, a víruscsúcs titert (plakkképző egységekben, PFU-ban mérve) dóziscsoportonként és összességében mérik.
|
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan négy (4) hét
|
|
Lehetséges vakcina vírusürítés: időtartam
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan négy (4) hét
|
Ha a vakcina vírusának vakcinázás utáni ürítését a tenyészet kimutatja, a kiürülés időtartamát (napokban) dóziscsoportonként és összességében mérik.
|
Kiindulási állapot a 28. napig, átlagosan négy (4) hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MV-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .