Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal vaccin voor respiratoir syncytieel virus bij seropositieve kinderen

26 juni 2021 bijgewerkt door: Meissa Vaccines, Inc.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een intranasaal levend verzwakt respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij seropositieve jonge kinderen

Deze studie evalueert een experimenteel vaccin dat is ontworpen om mensen te beschermen tegen infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV) en wordt toegediend als druppels in de neus. In het bijzonder analyseert de studie de veiligheid van en de immuunrespons op het vaccin wanneer het wordt toegediend aan gezonde kinderen tussen de 15 en 59 maanden die seropositief zijn voor RSV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Kinderen van 15-59 maanden
  2. Goede gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling van medische dossiers, zonder bewijs of vermoeden van chronische ziekte
  3. Seropositief voor RSV, zoals gedefinieerd door serumneutraliserende antilichaamtiter boven de drempel beschreven in het Analytical Plan van de studie
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s)/voogd(en)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede chronische ziekte, met name cardiopulmonale (waaronder astma of reactieve luchtwegaandoening), metabolische, lever-, nier- of infectieuze (waaronder recidiverende of chronische sinusitis)
  2. Bekende of vermoede immunodeficiëntie
  3. Huishouden of nauw contact met iemand ≤ 6 maanden oud of met immuungecompromitteerde persoon(en)
  4. Neusobstructie (inclusief als gevolg van anatomische/structurele oorzaken, acute of chronische rhinosinusitis of andere oorzaken)
  5. Ontvangst van immunoglobulinen, monoklonale antilichamen en/of bloedproducten, of ribavirine binnen 3 maanden voorafgaand aan studie-inenting, of gepland tijdens de studieperiode
  6. Ontvangst van een RSV-vaccinatieonderzoek op elk moment
  7. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer en/of studieprocedures of interpretatie van resultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 1: RSV-vaccindosering 1
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-onderzoeksvaccin in Dosering 1.
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 1)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgroep 1: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis placebo.
Ander: Placebo
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 2: RSV-vaccindosering 2
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-vaccin in onderzoek bij Dosering 2.
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 2)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgroep 2: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis placebo.
Ander: Placebo
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 3: RSV-vaccindosering 3
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intranasale dosis van het RSV-vaccin in onderzoek bij Dosering 3.
Biologisch: Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 3)
Enkele dosis intranasaal toegediend op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van gevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van een experimenteel vaccin
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
De frequentie van ongevraagde AE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar ernst. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer aan wie het onderzoeksvaccin is toegediend, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin. Ongevraagde bijwerkingen kunnen bestaan ​​uit ongunstige en onbedoelde tekenen (waaronder abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksvaccin.
Onmiddellijke post-vaccinatieperiode
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden
De frequentie van SAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. SAE's zijn bijwerkingen, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, die het leven bedreigen of resulteren in een van de volgende situaties: overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om een ​​normaal leven te leiden. functies, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden
De frequentie van MAE's zal worden gemeten, gecategoriseerd naar vaccingerelateerdheid. MAE's zijn AE's, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin, met ongeplande medisch bijgewoonde bezoeken, zoals spoedeisende zorgbezoeken, acute eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere niet-geplande bezoeken aan een medische zorgverlener. Geplande medische bezoeken, zoals routinematige fysieke controles, gezondheidscontroles, 'check-ups' en vaccinaties, worden niet als MAE's beschouwd.
Volledige studieduur, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum RSV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serum RSV-specifieke neutraliserende antilichaam (nAb) titers zullen per deelnemer worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serumbindende (RSV F-specifieke) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in serumbindende (RSV F-specifieke) antilichaamtiters zullen per deelnemer worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in nasale mucosale binding (RSV F-specifiek) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Verandering in mucosale binding (RSV F-specifiek) antilichaamtiters zullen per deelnemer worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld zes (6) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Frequentie van eventuele uitscheiding van vaccinvirus na vaccinatie (zoals gedetecteerd door virale kweek) zal worden gemeten per doseringsgroep en in het algemeen.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: omvang
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Als na vaccinatie uitscheiding van het vaccinvirus door kweek wordt gedetecteerd, zal de maximale virale titer (gemeten in plaquevormende eenheden, PFU) per doseringsgroep en in totaal worden gemeten.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Potentiële verspreiding van het vaccinvirus: duur
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken
Als uitscheiding van het vaccinvirus na vaccinatie door kweek wordt gedetecteerd, zal de duur van uitscheiding (in dagen) worden gemeten per doseringsgroep en in totaal.
Basislijn tot en met dag 28, gemiddeld vier (4) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op Onderzoekend RSV-vaccin MV-012-968 (dosering 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren