혈청양성 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 비강내 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 연구
2021년 6월 26일 업데이트: Meissa Vaccines, Inc.
무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1b상 연구는 혈청 반응 양성 어린 소아에서 비강 내 약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.
이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로부터 인간을 보호하기 위해 고안된 연구용 백신을 평가하고 코에 방울로 투여합니다.
구체적으로, 이 연구는 RSV에 대해 혈청 반응 양성인 15개월에서 59개월 사이의 건강한 어린이에게 투여했을 때 백신의 안전성과 면역 반응을 분석합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 15~59개월 어린이
- 병력, 신체검사 및 의무기록 검토에 근거한 건강상태 양호하며 만성질환의 증거나 의심 없이
- 연구 분석 계획에 기술된 역치를 초과하는 혈청 중화 항체 역가에 의해 정의된 RSV에 대한 혈청양성
- 학부모/보호자가 제공한 서면 동의서
주요 제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 만성 질환, 특히 심폐(천식 또는 반응성 기도 질환 포함), 대사성, 간, 신장 또는 감염성(재발성 또는 만성 부비동염 포함)
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 생후 6개월 이하의 사람 또는 면역력이 약화된 개인과의 가족 또는 밀접 접촉
- 비강 폐쇄(해부학적/구조적 원인, 급성 또는 만성 비부비동염 또는 기타 원인 포함)
- 연구 접종 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 면역글로불린, 단클론 항체 및/또는 모든 혈액 제제 또는 리바비린의 수령
- 언제든지 조사용 RSV 백신을 받는 것
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 위험이 될 수 있고/있거나 연구 절차 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1: RSV 백신 용량 1
이 부문의 참가자는 Dosage 1에서 연구용 RSV 백신의 단일 비강 투여를 받습니다.
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1일째 단일 용량을 비강내 투여
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플라시보_COMPARATOR: 용량 그룹 1: 위약
이 부문의 참가자는 위약을 1회 비강내 투여받습니다.
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1일째 단일 용량을 비강내 투여
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실험적: 용량 그룹 2: RSV 백신 용량 2
이 부문의 참가자는 Dosage 2에서 연구용 RSV 백신의 단일 비강 투여를 받습니다.
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1일째 단일 용량을 비강내 투여
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플라시보_COMPARATOR: 용량 그룹 2: 위약
이 부문의 참가자는 위약을 1회 비강내 투여받습니다.
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1일째 단일 용량을 비강내 투여
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실험적: 용량 그룹 3: RSV 백신 용량 3
이 부문의 참가자는 Dosage 3에서 연구용 RSV 백신의 단일 비강 투여를 받습니다.
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1일째 단일 용량을 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용(AE)
기간: 예방 접종 직후 기간
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요청된 AE의 빈도는 심각도에 따라 분류되어 측정됩니다.
요청된 AE는 시험용 백신 투여 후 발생할 수 있는 사전 정의된 AE입니다.
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예방 접종 직후 기간
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요청하지 않은 AE
기간: 예방 접종 직후 기간
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요청하지 않은 AE의 빈도를 심각도별로 분류하여 측정합니다.
원치 않는 AE는 연구용 백신과의 인과 관계에 관계없이 연구용 백신을 투여받은 참가자의 원치 않는 의료 사건입니다.
원치 않는 AE에는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 시험용 백신의 사용과 일시적으로 관련된 질병이 포함될 수 있습니다.
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예방 접종 직후 기간
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중대한 부작용(SAE)
기간: 전체 학습 기간, 평균 6개월
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SAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다.
SAE는 연구용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 생명을 위협하거나 다음 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활을 수행할 수 있는 능력의 상당한 중단 기능 또는 선천적 기형/출생 결함.
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전체 학습 기간, 평균 6개월
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의학적으로 참석한 부작용(MAE)
기간: 전체 학습 기간, 평균 6개월
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MAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다.
MAE는 임상시험용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 긴급 진료 방문, 급성 일차 진료 방문, 응급실 방문 또는 기타 이전에 계획되지 않은 의료 제공자 방문과 같이 예정되지 않은 의료 참석 방문이 있는 AE입니다.
일상적인 건강 검진, 건강 검진, '검진' 및 예방 접종과 같은 예정된 의료 방문은 MAE로 간주되지 않습니다.
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전체 학습 기간, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 RSV 특이 중화항체 역가의 변화
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
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혈청 RSV 특이적 중화 항체(nAb) 역가의 변화는 참가자별로 측정됩니다.
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기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
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혈청 결합(RSV F-특이적) 항체 역가의 변화
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
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혈청 결합(RSV F-특이적) 항체 역가의 변화는 참가자별로 측정됩니다.
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기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
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비점막 결합(RSV F-특이적) 항체 역가의 변화
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
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점막 결합(RSV F-특이적) 항체 역가의 변화는 참가자별로 측정됩니다.
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기준선부터 28일까지, 평균 육(6)주
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잠재적인 백신 바이러스 배출: 빈도
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 사(4)주
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(바이러스 배양에 의해 검출된 바와 같이) 백신 바이러스의 임의의 백신 접종 후 발산 빈도는 투여량 그룹당 및 전체적으로 측정될 것이다.
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기준선부터 28일까지, 평균 사(4)주
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잠재적인 백신 바이러스 배출: 규모
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 사(4)주
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백신 접종 후 백신 바이러스의 배출이 배양에 의해 검출되는 경우, 피크 바이러스 역가(플라크 형성 단위, PFU로 측정됨)는 용량 그룹 및 전체에 대해 측정될 것입니다.
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기준선부터 28일까지, 평균 사(4)주
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잠재적인 백신 바이러스 배출: 기간
기간: 기준선부터 28일까지, 평균 사(4)주
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백신 접종 후 백신 바이러스의 배출이 배양에 의해 검출되는 경우, 배출 기간(일)은 투여량 그룹별로 그리고 전체적으로 측정됩니다.
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기준선부터 28일까지, 평균 사(4)주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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연구용 RSV 백신 MV-012-968(용량 1)에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병