Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en intranasal vaccine mod respiratorisk syncytialvirus hos seropositive børn

26. juni 2021 opdateret af: Meissa Vaccines, Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsfase 1b-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en intranasal levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine hos seropositive små børn

Denne undersøgelse evaluerer en undersøgelsesvaccine, der er designet til at beskytte mennesker mod infektion med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og administreres som dråber i næsen. Specifikt analyserer undersøgelsen sikkerheden af ​​og immunresponsen på vaccinen, når den administreres til raske børn mellem 15 og 59 måneder, som er seropositive over for RSV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 15-59 måneder
  2. Godt helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og journalgennemgang, uden bevis eller mistanke om kronisk sygdom
  3. Seropositiv over for RSV, som defineret ved serumneutraliserende antistoftiter over tærskelværdien beskrevet i undersøgelsens analytiske plan
  4. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge(r)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller formodet kronisk sygdom, især kardiopulmonal (herunder astma eller reaktiv luftvejssygdom), metabolisk, lever-, nyre- eller infektiøs (herunder tilbagevendende eller kronisk bihulebetændelse)
  2. Kendt eller mistænkt immundefekt
  3. Husstand eller tæt kontakt med nogen ≤ 6 måneder eller med immunkompromitterede individ(er)
  4. Nasal obstruktion (herunder på grund af anatomiske/strukturelle årsager, akut eller kronisk rhinosinusitis eller andre årsager)
  5. Modtagelse af immunglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller blodprodukter eller ribavirin inden for 3 måneder før forsøgspodning eller planlagt i undersøgelsesperioden
  6. Modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine til enhver tid
  7. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed og/eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Doseringsgruppe 1: RSV-vaccinedosis 1
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 1.
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 1)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 1: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis placebo.
Andet: Placebo
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTEL: Doseringsgruppe 2: RSV-vaccinedosis 2
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 2.
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 2)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgruppe 2: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis placebo.
Andet: Placebo
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1
EKSPERIMENTEL: Doseringsgruppe 3: RSV-vaccinedosis 3
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt intranasal dosis af RSV-vaccinen til undersøgelse ved dosis 3.
Biologisk: RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 3)
Enkeltdosis administreret intranasalt på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​anmodede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Anmodede AE'er er foruddefinerede AE'er, der kan forekomme efter forsøgsvaccineadministration
Umiddelbart efter vaccination
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Hyppigheden af ​​uopfordrede AE'er vil blive målt, kategoriseret efter sværhedsgrad. Uopfordrede AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret forsøgsvaccinen, uanset årsagssammenhængen til forsøgsvaccinen. Uopfordrede AE'er kan omfatte ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsvaccinen.
Umiddelbart efter vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder
Hyppigheden af ​​SAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelateret. SAE'er er bivirkninger, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, som truer livet eller resulterer i et af følgende: død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve et normalt liv funktioner, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder
Medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder
Hyppigheden af ​​MAE'er vil blive målt, kategoriseret efter vaccinerelaterethed. MAE'er er AE'er, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesvaccinen eller ej, med uplanlagte lægebesøg, såsom akutte plejebesøg, akutte primærplejebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller andre tidligere uplanlagte besøg hos en læge. Planlagte lægebesøg såsom rutinemæssige fysiske forhold, wellness-tjek, 'check-ups' og vaccinationer, betragtes ikke som MAE'er.
Fuld studietid, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum RSV-specifikke neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serum RSV-specifikke neutraliserende antistof (nAb) titere vil blive målt pr. deltager.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serumbindende (RSV F-specifikke) antistoftitre
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i serumbindende (RSV F-specifikke) antistoftitre vil blive målt pr. deltager.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i næseslimhindebindende (RSV F-specifikke) antistoftitre
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Ændring i slimhindebindende (RSV F-specifikke) antistoftitre vil blive målt pr. deltager.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit seks (6) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: hyppighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Hyppigheden af ​​eventuel udskillelse af vaccinevirus efter vaccination (som påvist ved viral kultur) vil blive målt pr. dosisgruppe og samlet.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: størrelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved dyrkning, vil peak viral titer (målt i plakdannende enheder, PFU) blive målt pr. dosisgruppe og samlet set.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Potentiel udskillelse af vaccinevirus: varighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger
Hvis udskillelse af vaccinevirus efter vaccination påvises ved dyrkning, vil varigheden af ​​udskillelse (i dage) blive målt pr. dosisgruppe og samlet.
Baseline til og med dag 28, i gennemsnit fire (4) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSV-undersøgelsesvaccine MV-012-968 (Dosis 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner