Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna intranasal para el virus sincitial respiratorio en niños seropositivos
26 de junio de 2021 actualizado por: Meissa Vaccines, Inc.
Un estudio de fase 1b aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna intranasal viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en niños pequeños seropositivos
Este estudio evalúa una vacuna en investigación que está diseñada para proteger a los humanos contra la infección por el virus respiratorio sincitial (VSR) y se administra en forma de gotas en la nariz.
En concreto, el estudio analiza la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna cuando se administra a niños sanos de entre 15 y 59 meses seropositivos al VRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Niños de 15 a 59 meses
- Buen estado de salud basado en la anamnesis, examen físico y revisión de la historia clínica, sin evidencia ni sospecha de enfermedad crónica
- Seropositivo a RSV, según lo definido por el título de anticuerpos séricos neutralizantes por encima del umbral descrito en el Plan Analítico del estudio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/tutores
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad crónica conocida o sospechada, particularmente cardiopulmonar (incluyendo asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias), metabólica, hepática, renal o infecciosa (incluyendo sinusitis recurrente o crónica)
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Hogar o contacto cercano con cualquier persona ≤ 6 meses de edad o con persona(s) inmunodeprimida(s)
- Obstrucción nasal (incluso debido a causas anatómicas/estructurales, rinosinusitis aguda o crónica u otras causas)
- Recepción de inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales y/o cualquier hemoderivado, o ribavirina en los 3 meses anteriores a la inoculación del estudio, o prevista durante el período del estudio
- Recepción de una vacuna de RSV en investigación en cualquier momento
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del participante y/o pueda interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosificación 1: dosis de vacuna RSV 1
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de la vacuna VRS en investigación en la Dosis 1.
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Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de dosificación 1: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de placebo.
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Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosificación 2: dosis de vacuna RSV 2
Los participantes de este grupo recibirán una dosis intranasal única de la vacuna VSR en fase de investigación en la dosis 2.
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Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de dosificación 2: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de placebo.
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Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosificación 3: Vacuna RSV Dosis 3
Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis intranasal de la vacuna RSV en investigación en la Dosis 3.
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Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
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Se medirá la frecuencia de los EA solicitados, clasificados por gravedad.
Los EA solicitados son EA predefinidos que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna en investigación.
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Período inmediatamente posterior a la vacunación
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AE no solicitados
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
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Se medirá la frecuencia de los EA no solicitados, clasificados por gravedad.
Los AA no solicitados son cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró la vacuna en investigación, independientemente de la relación causal con la vacuna en investigación.
Los AA no solicitados pueden incluir signos desfavorables e imprevistos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de la vacuna en investigación.
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Período inmediatamente posterior a la vacunación
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se medirá la frecuencia de los SAE, clasificados por relación con la vacuna.
Los SAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, que amenazan la vida o resultan en cualquiera de los siguientes: muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar una vida normal. funciones, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.
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Eventos adversos médicamente atendidos (MAEs)
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se medirá la frecuencia de los MAE, clasificados por relación con la vacuna.
Los MAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, con visitas médicas no programadas, como visitas de atención urgente, visitas de atención primaria aguda, visitas al departamento de emergencias u otras visitas no planificadas previamente a un proveedor médico.
Las visitas médicas programadas, como exámenes físicos de rutina, controles de bienestar, 'chequeos' y vacunas, no se consideran MAE.
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Duración completa del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes específicos de RSV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
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El cambio en los títulos de anticuerpos neutralizantes (nAb) específicos de RSV en suero se medirá por participante.
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Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
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Cambio en los títulos de anticuerpos séricos de unión (específicos de RSV F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
|
El cambio en los títulos de anticuerpos de unión al suero (específicos de RSV F) se medirá por participante.
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Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
|
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Cambio en los títulos de anticuerpos de unión a la mucosa nasal (específicos de RSV F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
|
El cambio en los títulos de anticuerpos de unión a la mucosa (específicos de RSV F) se medirá por participante.
|
Línea de base hasta el día 28, un promedio de seis (6) semanas
|
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Propagación potencial del virus de la vacuna: frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
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La frecuencia de cualquier excreción del virus de la vacuna posterior a la vacunación (detectada por cultivo viral) se medirá por grupo de dosis y en general.
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Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
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Propagación potencial del virus de la vacuna: magnitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
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Si el cultivo detecta la excreción del virus de la vacuna después de la vacunación, el título viral máximo (medido en unidades formadoras de placa, PFU) se medirá por grupo de dosis y en general.
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Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
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Propagación potencial del virus de la vacuna: duración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
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Si el cultivo detecta la excreción del virus de la vacuna después de la vacunación, la duración de la excreción (en días) se medirá por grupo de dosis y en general.
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Línea de base hasta el día 28, un promedio de cuatro (4) semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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