Crossover Trial AD036 w obturacyjnym bezdechu sennym
8 września 2023 zaktualizowane przez: Apnimed
Faza 2, randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego AD036 w porównaniu z placebo lub atomoksetyną
Jest to randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD036 w porównaniu z placebo lub atomoksetyną u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD036 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Badanie jest trzyokresowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, w którym pacjenci zostaną poddani całonocnemu testowi bezdechu sennego w domu (HSAT) z podaniem jednej z następujących 3 terapii: AD036, atomoksetyny lub placebo.
Uczestnicy wrócą 1 tydzień po ostatnim crossoverze HSAT na wizytę końcową (EOS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 25 do 65 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
- AHI 10 do <20 lub AHI ≥20, jeśli spełnia kryteria PSG
Kryteria wyłączenia:
- Historia narkolepsji.
- Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli. Lek do tych celów jest zdefiniowany przez postać dawkowania, tak że złożony lek przeciwnadciśnieniowy jest uważany za 1 lek
- Nie należy stosować CPAP przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG
- Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AD036
Kapsułka doustna AD036 podawana przed snem
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Kapsułka doustna atomoksetyny podawana przed snem
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo podawana przed snem
|
Podanie doustne przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechów (nasilenie choroby jest często określane na podstawie liczby bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę podczas snu), AD036 vs. placebo
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie niedotlenieniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obciążenie niedotlenieniem (sposób pomiaru desaturacji tlenem) określone przez pomiar obszaru oddechowego związanego ze zdarzeniem oddechowym pod krzywą desaturacji od linii bazowej przed zdarzeniem, AD036 vs. placebo.
Obciążenie niedotlenieniem mierzono podczas polisomnografii (rodzaj badania snu), gdy pacjent spał
|
1 dzień
|
|
ODI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik desaturacji tlenem, mierzony za pomocą pulsoksymetrii, AD036 vs. placebo
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- APN-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .