Crossover Trial AD036 u obstrukční spánkové apnoe
8. září 2023 aktualizováno: Apnimed
Fáze 2, randomizovaná, 3dobá, placebem řízená zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při obstrukční spánkové apnoe AD036 versus placebo nebo atomoxetin
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou, 2. fázi randomizovanou, 3 dobovou, placebem kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti AD036 oproti placebu nebo atomoxetinu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost AD036 při léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Studie je třídobý jednodávkový randomizovaný zkřížený design, ve kterém budou pacienti přes noc podstupovat testování domácí spánkové apnoe (HSAT) s dávkováním jedné z následujících 3 léčeb: AD036, Atomoxetin nebo Placebo.
Účastníci se vrátí 1 týden po svém posledním křížení HSAT na návštěvu na konci studie (EOS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 25 do 65 let včetně, při screeningové návštěvě.
- AHI 10 až <20 nebo AHI ≥20, pokud splňuje kritéria PSG
Kritéria vyloučení:
- Historie narkolepsie.
- Klinicky významná kraniofaciální malformace.
- Klinicky významné srdeční onemocnění (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole. Lék pro tyto účely je definován dávkovou formou, takže kombinovaná antihypertenziva je považována za 1 lék
- CPAP by se neměl používat alespoň 2 týdny před první studií PSG
- Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou během účasti ve studii používána.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD036
AD036 perorální tobolka podávaná před spaním
|
Orální podání před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetin
Atomoxetin perorální tobolka podávaná před spaním
|
Orální podání před spaním
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolka podávaná před spaním
|
Orální podání před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 den
|
Index apnoe-hypopnoe (závažnost onemocnění je často definována na základě počtu apnoe a hypopnoe za hodinu během spánku), AD036 vs. placebo
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxická zátěž
Časové okno: 1 den
|
Hypoxická zátěž (způsob měření desaturace kyslíkem) stanovená měřením oblasti související s respirační událostí pod křivkou desaturace z výchozí hodnoty před příhodou, AD036 vs. placebo.
Hypoxická zátěž byla měřena během polysomnografie (typ spánkové studie), zatímco pacient spal
|
1 den
|
|
ODI
Časové okno: 1 den
|
Index desaturace kyslíku, měřený pulzní oxymetrií, AD036 vs. placebo
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- APN-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .