폐쇄성 수면 무호흡증에서 AD036의 교차 시험
2023년 9월 8일 업데이트: Apnimed
위약 또는 아토목세틴과 비교하여 AD036의 폐쇄성 수면 무호흡증에서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 3주기, 위약 대조 교차 연구
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 위약 또는 아토목세틴에 비해 AD036의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 3주기, 위약 대조, 교차, 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 AD036의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 AD036, Atomoxetine 또는 위약의 3가지 치료 중 하나를 투여하여 환자가 밤새 가정 수면 무호흡증 검사(HSAT)를 받는 3주기 단일 용량 무작위 교차 설계입니다.
참가자는 연구 종료(EOS) 방문을 위해 최종 크로스오버 HSAT 후 1주일 후에 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 25세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- AHI 10 ~ <20, 또는 PSG 기준을 충족하는 경우 AHI ≥20
제외 기준:
- 기면증의 역사.
- 임상적으로 중요한 두개안면 기형.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 리듬 장애, 관상 동맥 질환 또는 심부전) 또는 조절을 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 고혈압. 이러한 목적을 위한 약물은 복합 항고혈압 약물이 1 약물로 간주되도록 투여 형태로 정의됩니다.
- CPAP는 첫 번째 PSG 연구 전 최소 2주 동안 사용해서는 안 됩니다.
- OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치를 사용한 이력은 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD036
수면 전에 AD036 경구 캡슐 투여
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취침 전 경구 투여
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활성 비교기: 아토목세틴
취침 전 아토목세틴 경구 캡슐 투여
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취침 전 경구 투여
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위약 비교기: 위약
취침 전에 위약 경구 캡슐 투여
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취침 전 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수
기간: 1 일
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무호흡-저호흡 지수(질병 중증도는 종종 수면 중 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수에 따라 정의됨), AD036 대 위약
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소 부담
기간: 1 일
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이벤트 전 기준선 AD036 대 위약의 불포화 곡선 아래에서 호흡 이벤트 관련 영역을 측정하여 결정된 저산소 부담(산소 불포화도를 측정하는 방법).
저산소 부담은 수면다원검사(수면 연구의 일종) 동안 환자가 자고 있는 동안 측정되었습니다.
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1 일
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ODI
기간: 1 일
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맥박산소측정법으로 측정한 산소 불포화 지수, AD036 대 위약
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APN-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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