Ensayo cruzado de AD036 en apnea obstructiva del sueño
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Apnimed
Estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, de 3 períodos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad en la apnea obstructiva del sueño de AD036 frente a placebo o atomoxetina
Este es un estudio clínico aleatorizado, de 3 períodos, controlado con placebo, cruzado, de fase 2 para examinar la eficacia y seguridad de AD036 versus placebo o atomoxetina en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para examinar la eficacia y seguridad de AD036 para tratar la apnea obstructiva del sueño.
El estudio es un diseño cruzado aleatorizado de dosis única de tres períodos en el que los pacientes se someterán a una prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) durante la noche con la dosificación de uno de los siguientes 3 tratamientos: AD036, atomoxetina o placebo.
Los participantes regresarán 1 semana después de su HSAT cruzado final para una visita de fin de estudio (EOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, entre 25 y 65 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
- AHI 10 a <20, o AHI ≥20 si cumple con los criterios de PSG
Criterio de exclusión:
- Historia de la narcolepsia.
- Malformación craneofacial clínicamente significativa.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., alteraciones del ritmo, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca) o hipertensión que requiera más de 2 medicamentos para su control. Un medicamento para estos fines se define por forma de dosificación, de modo que una combinación de medicamentos antihipertensivos se considera 1 medicamento
- No se debe usar CPAP durante al menos 2 semanas antes del primer estudio de PSG
- El historial de uso de dispositivos orales o nasales para el tratamiento de la AOS puede inscribirse siempre que los dispositivos no se usen durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AD036
AD036 cápsula oral administrada antes de dormir
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Administración oral antes de acostarse
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Comparador activo: Atomoxetina
Cápsula oral de atomoxetina administrada antes de dormir
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Administración oral antes de acostarse
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo administrada antes de dormir
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Administración oral antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 día
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Índice de apnea-hipopnea (la gravedad de la enfermedad a menudo se define en función del número de apneas e hipopneas por hora durante el sueño), AD036 frente a placebo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga hipóxica
Periodo de tiempo: 1 día
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Carga hipóxica (una forma de medir la desaturación de oxígeno) determinada midiendo el área asociada al evento respiratorio bajo la curva de desaturación desde el valor inicial previo al evento, AD036 frente a placebo.
La carga hipóxica se midió durante la polisomnografía (tipo de estudio del sueño), mientras el paciente dormía
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1 día
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ODI
Periodo de tiempo: 1 día
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Índice de Desaturación de Oxígeno, medido por oximetría de pulso, AD036 vs. placebo
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- APN-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .