Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai croisé de l'AD036 dans l'apnée obstructive du sommeil

8 septembre 2023 mis à jour par: Apnimed

Étude croisée de phase 2, randomisée, à 3 périodes et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans l'apnée obstructive du sommeil de l'AD036 par rapport au placebo ou à l'atomoxétine

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 randomisée, à 3 périodes, contrôlée par placebo, croisée, visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD036 par rapport à un placebo ou à l'atomoxétine chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD036 pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. L'étude est une conception croisée randomisée à dose unique à trois périodes dans laquelle les patients subiront un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) pendant la nuit avec le dosage de l'un des 3 traitements suivants : AD036, atomoxétine ou placebo. Les participants reviendront 1 semaine après leur dernier crossover HSAT pour une visite de fin d'étude (EOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 25 à 65 ans inclus, lors de la visite de sélection.
  • AHI 10 à <20, ou AHI ≥20 si répond aux critères PSG

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de narcolepsie.
  • Malformation craniofaciale cliniquement significative.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ou hypertension nécessitant plus de 2 médicaments pour le contrôle. Un médicament à ces fins est défini par une forme posologique, de sorte qu'une association d'antihypertenseurs est considérée comme 1 médicament
  • La CPAP ne doit pas être utilisée pendant au moins 2 semaines avant la première étude PSG
  • Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AD036
AD036 gélule orale administrée avant le coucher
Médicament: AD036
Administration orale avant le coucher
Comparateur actif: Atomoxétine
Capsule orale d'atomoxétine administrée avant le sommeil
Médicament: Atomoxétine
Administration orale avant le coucher
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale placebo administrée avant de dormir
Médicament: Placebo
Administration orale avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Un jour
Indice d'apnée-hypopnée (la gravité de la maladie est souvent définie en fonction du nombre d'apnées et d'hypopnées par heure pendant le sommeil), AD036 vs placebo
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge hypoxique
Délai: Un jour
Charge hypoxique (un moyen de mesurer la désaturation en oxygène) déterminée en mesurant la zone associée à l'événement respiratoire sous la courbe de désaturation à partir de la ligne de base pré-événement, AD036 par rapport au placebo. La charge hypoxique a été mesurée pendant la polysomnographie (type d'étude du sommeil), alors que le patient était endormi
Un jour
ODI
Délai: Un jour
Indice de désaturation en oxygène, mesuré par oxymétrie de pouls, AD036 vs placebo
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnimed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APN-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner