Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD036 keresztezett vizsgálata az obstruktív alvási apnoéban

2023. szeptember 8. frissítette: Apnimed

2. fázis, randomizált, 3 periódusos, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat az AD036 obstruktív alvási apnoéban való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére placebóval vagy atomoxetinnel szemben

Ez egy randomizált, 3 periódusos, placebo-kontrollos, keresztezett, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely az AD036 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval vagy az atomoxetinnel szemben obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az AD036 hatékonyságát és biztonságosságát az obstruktív alvási apnoe kezelésében. A vizsgálat egy háromperiódusos, egyszeri dózisú, randomizált keresztezett elrendezés, amelyben a betegek éjszakai otthoni alvási apnoe-tesztelésen (HSAT) vesznek részt a következő 3 kezelés egyikének adagolásával: AD036, Atomoxetine vagy Placebo. A résztvevők 1 héttel az utolsó keresztező HSAT után térnek vissza a tanulmány végi (EOS) látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 25 és 65 év közötti, a szűrővizsgálaton.
  • AHI 10 és <20, vagy AHI ≥20, ha megfelel a PSG kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • A narkolepszia története.
  • Klinikailag jelentős craniofacialis malformáció.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. ritmuszavarok, koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség) vagy magas vérnyomás, amely több mint 2 gyógyszeres kezelést igényel. Az erre a célra szolgáló gyógyszert az adagolási forma határozza meg, így a kombinált vérnyomáscsökkentő gyógyszer 1 gyógyszernek minősül.
  • A CPAP-t nem szabad legalább 2 héttel az első PSG vizsgálat előtt használni
  • Előfordulhat, hogy az orális vagy nazális eszközöket OSA kezelésére használtak, mindaddig, amíg az eszközöket nem használják a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD036
AD036 orális kapszula lefekvés előtt
Drog: AD036
Orális beadás lefekvés előtt
Aktív összehasonlító: Atomoxetin
Atomoxetine orális kapszula lefekvés előtt
Drog: Atomoxetin
Orális beadás lefekvés előtt
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszula lefekvés előtt
Drog: Placebo
Orális beadás lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 1 nap
Apnoe-hipopnea index (a betegség súlyosságát gyakran az alvás közbeni apnoé és hypopnoe óránkénti száma alapján határozzák meg), AD036 vs. placebo
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxiás teher
Időkeret: 1 nap
A hipoxiás terhelés (az oxigén-deszaturáció mérésének módja), amelyet a légzési eseményhez kapcsolódó terület mérésével határoztak meg a deszaturációs görbe alatt az esemény előtti kiindulási értékhez képest, AD036 vs. placebo. A hipoxiás terhelést poliszomnográfia során (az alvásvizsgálat típusa) mértük, miközben a beteg aludt
1 nap
ODI
Időkeret: 1 nap
Oxigén-deszaturációs index, pulzoximetriával mérve, AD036 vs. placebo
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apnimed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APN-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel