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Prova incrociata di AD036 nell'apnea ostruttiva del sonno

8 settembre 2023 aggiornato da: Apnimed

Studio crossover di fase 2, randomizzato, a 3 periodi, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza nell'apnea ostruttiva del sonno di AD036 rispetto a placebo o atomoxetina

Questo è uno studio clinico randomizzato, di 3 periodi, controllato con placebo, crossover, di fase 2 per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD036 rispetto a placebo o atomoxetina in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD036 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Lo studio è un progetto crossover randomizzato a dose singola di tre periodi in cui i pazienti saranno sottoposti a test di apnea notturna domiciliare (HSAT) durante la notte con il dosaggio di uno dei seguenti 3 trattamenti: AD036, atomoxetina o placebo. I partecipanti torneranno 1 settimana dopo il loro ultimo crossover HSAT per una visita di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 25 e 65 anni inclusi, alla visita di screening.
  • AHI da 10 a <20, o AHI ≥20 se soddisfa i criteri PSG

Criteri di esclusione:

  • Storia della narcolessia.
  • Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo. Un farmaco per questi scopi è definito dalla forma di dosaggio, in modo tale che una combinazione di farmaci antipertensivi sia considerata 1 farmaco
  • CPAP non deve essere utilizzato per almeno 2 settimane prima del primo studio PSG
  • La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD036
Capsula orale AD036 somministrata prima di dormire
Droga: AD036
Somministrazione orale prima di coricarsi
Comparatore attivo: Atomoxetina
Capsula orale di atomoxetina somministrata prima di dormire
Droga: Atomoxetina
Somministrazione orale prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo somministrata prima di dormire
Droga: Placebo
Somministrazione orale prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 giorno
Indice di apnea-ipopnea (la gravità della malattia è spesso definita in base al numero di apnee e ipopnee per ora durante il sonno), AD036 vs. placebo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ipossico
Lasso di tempo: 1 giorno
Carico ipossico (un modo per misurare la desaturazione dell'ossigeno) determinato misurando l'area associata all'evento respiratorio sotto la curva di desaturazione dal basale pre-evento, AD036 rispetto al placebo. Il carico ipossico è stato misurato durante la polisonnografia (tipo di studio del sonno), mentre il paziente dormiva
1 giorno
ODI
Lasso di tempo: 1 giorno
Indice di desaturazione dell'ossigeno, misurato mediante pulsossimetria, AD036 rispetto al placebo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnimed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APN-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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