Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD036:n crossover-koe obstruktiivisessa uniapneassa

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Apnimed

Vaihe 2, satunnaistettu, 3-jaksoinen, lumekontrolloitu crossover-tutkimus AD036:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi obstruktiivisessa uniapneassa verrattuna lumelääkkeeseen tai atomoksetiiniin

Tämä on satunnaistettu, 3-jaksoinen, plasebokontrolloitu, jakovaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan AD036:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen tai atomoksetiiniin verrattuna potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan AD036:n tehoa ja turvallisuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa. Tutkimus on kolmijaksoinen kerta-annos satunnaistettu risteytyssuunnitelma, jossa potilaille tehdään yön yli kotiuniapneatestaus (HSAT) ja annetaan jokin seuraavista kolmesta hoidosta: AD036, atomoksetiini tai lumelääke. Osallistujat palaavat viikon kuluttua viimeisen crossover HSAT:n päättymisestä (EOS) -vierailulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 25-65-vuotiaat, seulontakäynnillä.
  • AHI 10 - <20 tai AHI ≥20, jos se täyttää PSG-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Narkolepsian historia.
  • Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta) tai verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan. Näihin tarkoituksiin käytettävä lääke määritellään annosmuodon mukaan siten, että verenpainetta alentava yhdistelmälääke katsotaan yhdeksi lääkkeeksi
  • CPAP:tä ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta
  • Aiempia oraali- tai nenälaitteiden käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ilmoittaa niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD036
AD036 oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: AD036
Suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Active Comparator: Atomoksetiini
Atomoksetiinikapseli suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Atomoksetiini
Suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo
Suun kautta ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Apnea-hypopneaindeksi (sairauden vakavuus määritellään usein apneoiden ja hypopneoiden lukumäärän perusteella tunnissa unen aikana), AD036 vs. lumelääke
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: 1 päivä
Hypoksinen kuormitus (tapa mitata happidesaturaatiota), joka määritetään mittaamalla hengitystapahtumaan liittyvä alue desaturaatiokäyrän alla tapahtumaa edeltävästä lähtötasosta, AD036 vs. lumelääke. Hypoksinen kuormitus mitattiin polysomnografian aikana (unitutkimuksen tyyppi), kun potilas oli unessa
1 päivä
ODI
Aikaikkuna: 1 päivä
Happidesaturaatioindeksi mitattuna pulssioksimetrialla, AD036 vs. lumelääke
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apnimed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APN-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa