Перекрестное исследование AD036 при обструктивном апноэ во сне
8 сентября 2023 г. обновлено: Apnimed
Фаза 2, рандомизированное, 3-периодное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности при обструктивном апноэ во сне препарата AD036 по сравнению с плацебо или атомоксетином
Это рандомизированное 3-периодное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности AD036 по сравнению с плацебо или атомоксетином у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности AD036 для лечения обструктивного апноэ во сне.
Исследование представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн с однократным введением трех периодов, в котором пациенты будут проходить ночное домашнее тестирование на апноэ во сне (HSAT) с дозировкой одного из следующих 3 видов лечения: AD036, атомоксетин или плацебо.
Участники вернутся через 1 неделю после своего последнего перекрестного HSAT для визита в конце исследования (EOS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
- ИАГ от 10 до <20 или ИАГ ≥20, если соответствует критериям ПСГ
Критерий исключения:
- История нарколепсии.
- Клинически значимая черепно-лицевая мальформация.
- Клинически значимое заболевание сердца (например, нарушения ритма, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность) или артериальная гипертензия, требующая более 2 препаратов для контроля. Препарат для этих целей определяется лекарственной формой, так что комбинированный антигипертензивный препарат считается 1 препаратом.
- CPAP не следует использовать как минимум за 2 недели до первого исследования ПСГ.
- История использования оральных или назальных устройств для лечения ОАС может быть зачислена до тех пор, пока устройства не используются во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AD036
Пероральная капсула AD036 вводится перед сном
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Активный компаратор: Атомоксетин
Атомоксетин в капсулах для приема внутрь перед сном
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, вводимая перед сном
|
Пероральное введение перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс апноэ-гипопноэ (тяжесть заболевания часто определяется на основе количества апноэ и гипопноэ в час во время сна), AD036 по сравнению с плацебо
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксическая нагрузка
Временное ограничение: 1 день
|
Гипоксическая нагрузка (способ измерения десатурации кислорода), определяемая путем измерения площади, связанной с респираторным событием, под кривой десатурации от исходного уровня до события, AD036 по сравнению с плацебо.
Гипоксическая нагрузка измерялась во время полисомнографии (тип исследования сна), пока пациент спал.
|
1 день
|
|
ОДИ
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс десатурации кислорода, измеренный с помощью пульсоксиметрии, AD036 по сравнению с плацебо
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- APN-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .