AD036 在阻塞性睡眠呼吸暂停中的交叉试验
2023年9月8日 更新者：Apnimed
评估 AD036 与安慰剂或托莫西汀治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效和安全性的第 2 期、随机、3 期、安慰剂对照交叉研究
这是一项随机、3 期、安慰剂对照、交叉的 2 期临床研究，旨在检验 AD036 与安慰剂或托莫西汀在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究旨在检验 AD036 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效和安全性。
该研究是一项三期单剂量随机交叉设计，其中患者将接受过夜的家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT)，并服用以下 3 种治疗方法之一：AD036、阿托西汀或安慰剂。
参与者将在最终交叉 HSAT 结束后 1 周返回，以进行研究结束 (EOS) 访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Santa Ana、California、美国、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 25 至 65 岁之间，包括在内，在筛选访问中。
- AHI 10 至 <20，或 AHI ≥20（如果符合 PSG 标准）
排除标准：
- 发作性睡病史。
- 具有临床意义的颅面畸形。
- 有临床意义的心脏病（例如节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭）或需要 2 种以上药物控制的高血压。 用于这些目的的药物按剂型定义，因此联合抗高血压药物被认为是一种药物
- 在首次研究 PSG 之前至少 2 周内不应使用 CPAP
- 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在参与研究期间不使用这些装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD036
AD036 睡前口服胶囊
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睡前口服
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有源比较器：托莫西汀
睡前服用托莫西汀口服胶囊
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睡前口服
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安慰剂比较：安慰剂
睡前服用安慰剂口服胶囊
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睡前口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停-呼吸不足指数
大体时间：1天
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呼吸暂停-呼吸不足指数（疾病严重程度通常根据睡眠期间每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数来定义），AD036 与安慰剂
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧负担
大体时间：1天
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通过测量事件前基线、AD036 与安慰剂的去饱和曲线下的呼吸事件相关面积来确定缺氧负荷（一种测量氧去饱和度的方法）。
在多导睡眠图（睡眠研究类型）过程中，在患者熟睡时测量缺氧负担
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1天
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对外直接投资
大体时间：1天
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氧饱和度指数，通过脉搏血氧仪测量，AD036 与安慰剂相比
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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