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Ensaio Crossover de AD036 em Apneia Obstrutiva do Sono

8 de setembro de 2023 atualizado por: Apnimed

Fase 2, Randomizado, 3 Períodos, Estudo Crossover Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança na Apneia Obstrutiva do Sono de AD036 Versus Placebo ou Atomoxetina

Este é um estudo clínico randomizado, de 3 períodos, controlado por placebo, cruzado, de fase 2 para examinar a eficácia e a segurança do AD036 versus placebo ou atomoxetina em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenvolvido para examinar a eficácia e a segurança do AD036 no tratamento da apneia obstrutiva do sono. O estudo é um projeto cruzado randomizado de dose única de três períodos, no qual os pacientes serão submetidos ao Teste de Apneia do Sono em Casa (HSAT) durante a noite com dosagem de um dos 3 tratamentos a seguir: AD036, Atomoxetina ou Placebo. Os participantes retornarão 1 semana após o cruzamento final do HSAT para uma visita de fim de estudo (EOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher, com idade entre 25 e 65 anos, inclusive, na Visita de Triagem.
  • IAH 10 a <20, ou IAH ≥20 se atender aos critérios de PSG

Critério de exclusão:

  • História da narcolepsia.
  • Malformação craniofacial clinicamente significativa.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca) ou hipertensão que requer mais de 2 medicamentos para controle. Um medicamento para esses fins é definido pela forma farmacêutica, de modo que um medicamento anti-hipertensivo combinado é considerado 1 medicamento
  • O CPAP não deve ser usado por pelo menos 2 semanas antes do primeiro estudo PSG
  • O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais para o tratamento da AOS pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AD036
AD036 cápsula oral administrada antes de dormir
Medicamento: AD036
Administração oral antes de dormir
Comparador Ativo: Atomoxetina
Cápsula oral de atomoxetina administrada antes de dormir
Medicamento: Atomoxetina
Administração oral antes de dormir
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral placebo administrada antes de dormir
Medicamento: Placebo
Administração oral antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 1 dia
Índice de apneia-hipopneia (a gravidade da doença é frequentemente definida com base no número de apneias e hipopneias por hora durante o sono), AD036 vs. placebo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga hipóxica
Prazo: 1 dia
Carga hipóxica (uma forma de medir a dessaturação de oxigênio) determinada pela medição da área associada ao evento respiratório sob a curva de dessaturação da linha de base pré-evento, AD036 vs. placebo. A carga hipóxica foi medida durante a polissonografia (tipo de estudo do sono), enquanto o paciente dormia
1 dia
ODI
Prazo: 1 dia
Índice de dessaturação de oxigênio, medido por oximetria de pulso, AD036 vs. placebo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Apnimed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APN-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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